อุตสาหกรรมยาเต็มไปด้วยเรื่องราวของบริษัทต่างๆ ที่คิดหาวิธียืดอายุการผูกขาดยาที่ร่ำรวย พวกเขา คนจรจัดด้วย สารเคมี. พวกเขา ปรับขนาดยา. พวกเขาแลกเปลี่ยนออก แคปซูลสำหรับยาเม็ด.
ด้วยการสะสมสิทธิบัตร บริษัทยาชะลอวันที่คู่แข่งสามารถแนะนำผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันและถูกกว่าได้
Jazz Pharmaceuticals ได้ค้นพบวิธีที่จะผลักดันขอบเขตออกไปให้ไกลยิ่งขึ้น ซึ่งเป็นความสำเร็จที่แสดงให้เห็นถึงระยะเวลาที่ผู้ผลิตยาต้องแสวงหาผลกำไรพิเศษ และศาลรัฐบาลกลางสองแห่งได้ตัดสินว่าไม่เหมาะสม
ผลิตภัณฑ์ที่สำคัญที่สุดของแจ๊สคือยารักษาโรคลมหลับผิดปกติ บริษัทจดสิทธิบัตรสูตรยา แต่แจ๊สยังไปไกลกว่านั้น ติดอาวุธให้ตัวเองด้วยอาวุธใหม่เพื่อสกัดกั้นการแข่งขัน
เนื่องจากผลข้างเคียงที่ร้ายแรงของยาและประวัติของการถูกทารุณกรรมในข้อหาข่มขืน หน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลาง ที่จำเป็น แจ๊ซวางแผนเพื่อให้มั่นใจว่ายาจะกระจายไปยังผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัยโดยไม่ตกถึงมือใครโดยไม่ได้ตั้งใจ โปรแกรมของแจ๊สรวมถึงการมีร้านขายยาแห่งเดียวทั่วประเทศที่ส่งยาโดยตรงไปยังผู้ป่วย
Jazz ใช้ขั้นตอนที่ผิดปกติในการจดสิทธิบัตรโปรแกรมความปลอดภัย จากนั้นจึงลงรายการสิทธิบัตรเหล่านั้นในทะเบียนของรัฐบาลกลางที่รู้จักกันในชื่อ Orange Book ภายใต้ กฎของรัฐบาลกลางที่คลุมเครือหากคู่แข่งโต้แย้งสิทธิบัตรข้อใดข้อหนึ่งในบางสถานการณ์ หน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางจะถูกห้ามไม่ให้อนุมัติผลิตภัณฑ์ของคู่แข่งนั้นเป็นเวลานานกว่าสองปี
นั่นคือกลยุทธ์ที่แจ๊สใช้เมื่อคู่แข่งพร้อมที่จะแนะนำยารุ่นปรับปรุง
ยารักษาโรคลมหลับของแจ๊สซึ่งใช้โดยผู้ป่วยหลายพันคน มีกำไรมหาศาล สร้างรายได้มากกว่า 13,000 ล้านดอลลาร์นับตั้งแต่แจ๊สซื้อกิจการในปี 2548 ปัจจุบันเมดิแคร์ใช้เงินหลายร้อยล้านดอลลาร์ต่อปีสำหรับยานี้ ยาดังกล่าวคิดเป็น 58 เปอร์เซ็นต์ของรายได้ของ Jazz ในปี 2021
กล่าวอีกนัยหนึ่ง ทุกๆ เดือนที่แจ๊สสามารถชะลอการแข่งขันได้ บริษัทและผู้ถือหุ้นจะได้รับผลประโยชน์ทางการเงิน
แต่กลยุทธ์ดังกล่าวทำให้ผู้ป่วยโรคลมหลับไม่สามารถเข้าถึงยาชนิดใหม่ที่รับประทานได้ง่ายกว่ามาก
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายสิทธิบัตรกล่าวว่ากลยุทธ์ของแจ๊สในการบังคับใช้สิทธิบัตรเกี่ยวกับวิธีการแจกจ่ายยานั้นผิดไปจากวัตถุประสงค์ที่ชัดเจนของระบอบทรัพย์สินทางปัญญาของสหรัฐฯ ซึ่งมีขึ้นเพื่อให้รางวัลแก่ผู้ผลิตยาที่ยอมเสี่ยงเพื่อพัฒนาและปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ พวกเขากล่าวว่ากรณีนี้เป็นตัวอย่างที่เลวร้ายของการที่บริษัทยาใช้ประโยชน์จากระบบสิทธิบัตรเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์ของตนจากการแข่งขันให้นานที่สุด
Michael Carrier ผู้เชี่ยวชาญด้านสิทธิบัตรยาจาก Rutgers Law School ใน Camden รัฐนิวเจอร์ซีย์กล่าวว่า “มันไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเหตุผลทั้งหมดว่าทำไมเราถึงอนุญาตให้จดสิทธิบัตรยา”
กลยุทธ์ของแจ๊สได้รับ วิจารณ์ โดย Federal Trade Commission และล้มลงในศาล ศาลรัฐบาลกลางในรัฐเดลาแวร์ตัดสินเมื่อเดือนพฤศจิกายนว่า บริษัทใช้ Orange Book อย่างไม่เหมาะสมเพื่อสกัดกั้นยาจากคู่แข่งอย่าง Avadel Pharmaceuticals แจ๊สยื่นอุทธรณ์และศาลรัฐบาลกลางในวันศุกร์ ยึดถือ คำพิพากษาของศาลล่าง
การพิจารณาคดีจะไม่ส่งผลกระทบอย่างมากต่อการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Avadel ซึ่งกำลังจะออกสู่ตลาดในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า โดยไม่คำนึงว่าศาลจะตัดสินอย่างไร แต่มันมีความสำคัญเพราะมันแสดงให้เห็นว่าอาจมีข้อจำกัดว่าอุตสาหกรรมยาสามารถใช้ประโยชน์จากระบบสิทธิบัตรเพื่อกีดกันคู่แข่งได้ไกลแค่ไหน
Aimee Christian โฆษกหญิงของ Jazz ปกป้องกลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรของบริษัท แต่กล่าวว่า Jazz จะปฏิบัติตามคำสั่งของศาลเพื่อขอให้ถอดสิทธิบัตรออกจาก Orange Book ซึ่งตั้งชื่อตามสีสันสดใส หน้าปก.
“เรายังคงมั่นใจในความแข็งแกร่งของผลงานสิทธิบัตรของเรา และจะยังคงปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของเราอย่างเหมาะสม ในขณะที่เรายังคงให้ความสำคัญกับการรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วยในการบำบัดด้วย oxybate” เธอกล่าวโดยอ้างถึงยา narcolepsy ของบริษัท
ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2548 เป็นต้นมา ดนตรีแจ๊สได้ผูกขาดการรักษาอาการหลักของลมหลับ ซึ่งรวมถึงอาการง่วงนอนในตอนกลางวันมากเกินไป การสูญเสียการควบคุมกล้ามเนื้อ และการนอนขัดจังหวะ Jazz ขายยา 2 รุ่นชื่อ Xyrem และ Xywav
ราคาตามรายการของโดสสูงสุดของแต่ละเวอร์ชันตอนนี้มากกว่า 200,000 ดอลลาร์ต่อปี อ้างอิงจาก SSR Health ซึ่งเป็นบริษัทด้านข้อมูล Xyrem มีราคาแพงกว่าในปี 2550 ถึง 19 เท่าเมื่อ SSR เริ่มติดตาม
ยาของแจ๊สเป็นอนุพันธ์ระดับเภสัชภัณฑ์ของกรดแกมมาไฮดรอกซีบิวทีริกหรือ GHB ซึ่งได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดเนื่องจากมีประวัติการใช้ในทางที่ผิดในฐานะยาข่มขืนหลังจากร้านขายอาหารเพื่อสุขภาพขาย เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ในช่วงปลายทศวรรษ 1980
GHB ถูกสังเคราะห์และทดสอบเป็นครั้งแรก ในปี 1960. แจ๊ซซึ่งมีภูมิลำเนาถูกต้องตามกฎหมายในไอร์แลนด์ แต่มีผู้บริหารระดับสูงหลายคนในแคลิฟอร์เนีย ไม่ได้ทำงานพัฒนาดั้งเดิมเกี่ยวกับยาตามใบสั่งแพทย์ บริษัทได้มาเกือบสามปีหลังจากได้รับการอนุมัติครั้งแรก
ยาของ Jazz ทั้งสองรุ่นมาในรูปแบบของเหลวบรรจุขวด ผู้ป่วยผสมกับน้ำแล้วดื่ม ผู้ป่วยต้องรับประทานวันละสองครั้ง: ครั้งแรกก่อนนอนและครั้งที่สอง นานถึงสี่ชั่วโมง ภายหลัง.
Brian Mahn ที่ปรึกษาวัย 53 ปีในเมือง Cypress รัฐ Texas กล่าวว่าเขาต้องหยุดรับประทาน Xyrem เมื่อหลายปีก่อนเพราะตารางการจ่ายยานั้นยากเกินไป เขาจะนอนหลับผ่านนาฬิกาปลุกหลายตัวที่เขาตั้งไว้ระหว่างเวลา 02:30 น. ถึง 03:00 น. ซึ่งรบกวนครอบครัวของเขา นายมาห์นมักจะรับโดสที่สองช้าเกินไป ปล่อยให้เขามีหมอกในสมองอย่างรุนแรงในตอนเช้าจนไม่สามารถขับรถไปทำงานได้
ผลิตภัณฑ์ Lumryz ของ Avadel ใช้สารตัวยาเดียวกันกับ Xyrem แต่มาในรูปแบบผง และที่สำคัญที่สุดคือมีตารางการจ่ายยาที่ง่ายกว่า รับประทานผงอวาเดลวันละครั้งก่อนนอนเท่านั้น ดังนั้นผู้ป่วยจึงไม่ต้องตื่นกลางดึก
เนื่องจากข้อได้เปรียบดังกล่าว ผู้ป่วยจำนวนมากจึงคาดว่าจะเปลี่ยนไปใช้ยา Avadel เมื่อมีให้ใช้งาน
แจ๊สตัดสินใจที่จะดำเนินการเพื่อปกป้องห่านทองคำของมัน กลยุทธ์ของบริษัทขึ้นอยู่กับโปรแกรมความปลอดภัยที่ได้รับคำสั่งจากรัฐบาลกลาง หรือที่รู้จักในชื่อ Risk Evaluation and Mitigation Strategies หรือ REMS ซึ่งบริษัทได้จดสิทธิบัตรและระบุไว้ใน Orange Book
โปรแกรม REMS ของ Jazz ประกอบด้วยระบบคอมพิวเตอร์สำหรับติดตามว่าแพทย์สามารถสั่งจ่ายยาใดได้บ้าง และมีร้านขายยาเพียงแห่งเดียวจัดส่งยาไปยังผู้ป่วยทั่วประเทศ
เมื่อประมาณทศวรรษที่แล้ว Jazz ได้รับสิทธิบัตร 7 ฉบับที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรม REMS และจดสิทธิบัตรไว้ใน Orange Book ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การวิเคราะห์ โดยนายขนส่ง.
หนึ่งในสิทธิบัตรเหล่านั้นซึ่งได้รับอนุญาตและจดทะเบียนในปี 2014 เป็นศูนย์กลางของข้อพิพาทระหว่าง Jazz กับ Avadel
การจดทะเบียนสิทธิบัตรใน Orange Book มีนัยสำคัญ ภายใต้กฎหมายรัฐบาลกลางปี 1984 หากบริษัทยากล่าวหาว่าคู่แข่งละเมิดสิทธิบัตรใน Orange Book ในบางกรณี FDA จะไม่สามารถอนุมัติยาของคู่แข่งเป็นเวลาอย่างน้อย 30 เดือน
สิ่งที่จับต้องได้คือสิทธิบัตรยาบางประเภทเท่านั้น เช่น สิทธิบัตรที่คุ้มครองตัวยาหรือวิธีการใช้ ได้รับอนุญาตให้ระบุไว้ใน Orange Book ยังไม่มีความชัดเจนว่าโปรแกรม REMS ซึ่งเป็นระบบในการรับยาจากร้านขายยาไปยังผู้ป่วยนั้นเหมาะสมกับคำนิยามทั้งสองอย่างไร
เนื่องจากข้อจำกัดเหล่านั้น จึงเป็นเรื่องที่ผิดปกติแต่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนสำหรับบริษัทยาที่จะจดสิทธิบัตรโปรแกรม REMS และลงรายการใน Orange Book
Jazz ได้นำกลยุทธ์นี้ไปสู่ระดับใหม่โดยที่แม้แต่ผู้บริหารระดับสูง โม้กับนักลงทุน เกี่ยวกับการที่สิทธิบัตร REMS จะทำให้ผู้ผลิตยาชื่อสามัญตั้งโปรแกรม REMS ของตนเองได้ยากขึ้น
ก่อนคดี Avadel แจ๊สได้ฟ้องบริษัท 9 แห่งที่ขออนุมัติ Xyrem เวอร์ชันทั่วไป โดยกล่าวหาว่าพวกเขาละเมิดสิทธิบัตร REMS ของ Jazz กลยุทธ์ได้ผล: ผู้ผลิตเหล่านั้นบรรลุข้อตกลงกับ Jazz ซึ่งตกลงที่จะชะลอการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของตน
ผู้เชี่ยวชาญด้านสิทธิบัตรยากล่าวว่ากลยุทธ์ดังกล่าวเป็นการละเมิดระบบสิทธิบัตร
ดร.แอรอน เคสเซลไฮม์ ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ของ Brigham and Women’s Hospital และ Harvard Medical School กล่าวว่า “โปรแกรม REMS นั้น “ควรจะส่งเสริมความปลอดภัยของยา” “นั่นไม่ควรเป็นกลไกในการขยายช่องทางรายได้”
ในปี 2020 Avadel ขอให้ FDA อนุมัติยา Narcolepsy แบบผง ในอีกสองปีข้างหน้า Jazz ได้ยื่นฟ้องโดยอ้างว่า Avadel ละเมิดสิทธิบัตรหลายฉบับ รวมอยู่ในชุดดังกล่าวเมื่อฤดูร้อนปีที่แล้วซึ่งกล่าวหาว่า Avadel ละเมิดสิทธิบัตร REMS ปี 2014 ใน Orange Book
เนื่องจากกฎหมายของรัฐบาลกลางปี 1984 การฟ้องร้องหมายความว่าเป็นเวลา 30 เดือนที่องค์การอาหารและยาไม่สามารถอนุมัติยาของ Avadel ได้แม้ว่าหน่วยงานดังกล่าวจะยื่นฟ้องไม่กี่วันก็ตาม มุ่งมั่น ว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
ในกรณีนี้ การหน่วงอัตโนมัติจะคงอยู่เพียงประมาณ 12 เดือน ไม่ใช่ 30 เนื่องจากสิทธิบัตร REMS ของ Jazz ถูกกำหนดให้หมดอายุในวันที่ 17 มิถุนายน.
ทนายความของแจ๊สที่บริษัท Sidley Austin และ Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan แย้ง โปรแกรม REMS ของ Jazz นั้นแสดงถึง “วิธีการใช้” ยาเพื่อจุดประสงค์ในการรวมไว้ใน Orange Book
แต่ศาลรัฐบาลกลางทั้งสองแห่งปฏิเสธข้อโต้แย้งนั้น โดยตัดสินว่าสิทธิบัตรของ Jazz อยู่ในรายการ Orange Book อย่างไม่เหมาะสม เนื่องจากโปรแกรม REMS ไม่เกี่ยวข้องกับตัวยาหรือวิธีการใช้ ด้วยเหตุนี้ แจ๊สจึงไม่ควรชะลอการอนุมัติยาของคู่แข่งจากองค์การอาหารและยา
“เราได้พิจารณาข้อโต้แย้งที่เหลืออยู่ของแจ๊สแล้วและพบว่ามันไม่น่าเชื่อถือ” ผู้พิพากษาศาลอุทธรณ์สหรัฐประจำศาลรัฐบาลกลางระบุในคำตัดสินของพวกเขาเมื่อวันศุกร์
