แบคทีเรียที่ดื้อยาซึ่งติดมากับยาหยอดตาสามารถแพร่เชื้อจากคนสู่คนได้

แบคทีเรียที่ดื้อยาสูงซึ่งเชื่อมโยงกับยาหยอดตาที่นำเข้าจากอินเดียและแพร่กระจายจากคนสู่คนในศูนย์ดูแลระยะยาวในคอนเนตทิคัตได้กระตุ้นให้เกิดความกังวลว่าสายพันธุ์นี้อาจเข้ามาตั้งหลักในสถานพยาบาลของสหรัฐฯ อ้างอิงจากศูนย์ การควบคุมและป้องกันโรค.

ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อกล่าวว่าไม่เคยตรวจพบเชื้อสายพันธุ์นี้มาก่อนในสหรัฐอเมริกา และการรักษาโดยใช้ยาปฏิชีวนะที่มีอยู่ทำได้ยากเป็นพิเศษ

ในช่วงหลายเดือนที่ผ่านมา มีผู้เสียชีวิต 3 ราย ตาบอด 8 ราย และติดเชื้ออีกหลายสิบรายที่ติดตามน้ำตาเทียม EzriCare ตามรายงานของ CDC ซึ่งนำไปสู่การเรียกคืนอย่างกว้างขวางในปีนี้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งควบคุมยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ได้ระงับการนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวแล้ว แต่การระบาดเหล่านี้เน้นย้ำถึงช่องว่างด้านกฎระเบียบในการควบคุมการนำเข้ายาจากต่างประเทศ

องค์การอาหารและยายืนยันว่าไม่ได้ตรวจสอบโรงงานที่ผลิตยาหยอดตาในอินเดียก่อนที่จะมีรายงานการติดเชื้อ แต่ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมาหน่วยงานดังกล่าวได้เยี่ยมชมโรงงานซึ่งดำเนินการโดย Global Pharma Healthcare

หน่วยงานดังกล่าวถูกวิพากษ์วิจารณ์มานานแล้วเกี่ยวกับความผิดพลาดในการตรวจสอบการผลิตในต่างประเทศของจีนและอินเดีย ซึ่งเป็นผู้ผลิตยาและวัตถุดิบหลัก 2 รายสำหรับยา ตัวอย่างอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ปนเปื้อนจากต่างประเทศ ได้แก่ ยารักษาความดันโลหิตที่สงสัยว่าอาจมีสารก่อมะเร็งและเฮพารินเป็นชุดที่อันตรายถึงชีวิต ซึ่งทั้งสองอย่างนี้ทำให้เกิดการเรียกคืนจำนวนมาก

องค์การอาหารและยากล่าวว่ายังคงทำงานร่วมกับ CDC และเรียกร้องให้ผู้ค้าปลีกตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ถูกนำออกจากชั้นวาง

ในกรณีล่าสุด ยาหยอดตามีความเชื่อมโยงกับแบคทีเรียที่ดื้อต่อยามากกว่าแบคทีเรียชนิดเดียวกันที่ CDC มักจะพบประมาณ 150 รายต่อปี ส่วนใหญ่อยู่ในสถานดูแลผู้ป่วยหนัก ตามรายงานของ Maroya Walters หัวหน้าทีมวิจัย ทีมต่อต้านยาต้านจุลชีพของ CDC

ดร. วอลเตอร์สกล่าวว่าการแพร่กระจายของสายพันธุ์ใหม่ล่าสุด “สามารถเปลี่ยนมุมมองสำหรับสิ่งนั้นได้จริงๆ”

แบคทีเรียแสดงสัญญาณของการแพร่กระจายภายในศูนย์คอนเนตทิคัตในผู้ป่วยที่ไม่แสดงอาการซึ่งมีแบคทีเรียอยู่ในร่างกาย การแพร่กระจายดังกล่าวมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเมื่อผู้ป่วยสัมผัสสิ่งของทั่วไปหรือเมื่อบุคลากรทางการแพทย์แพร่เชื้อโรค

แบคทีเรียที่เชื่อมโยงกับยาหยอดตา Pseudomonas aeruginosa ที่ดื้อต่อยา เป็นปัญหาอันดับต้นสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ผู้พักอาศัยในบ้านพักคนชรา และผู้ป่วยที่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นสายสวนและท่อหายใจ

ดร. เดวิด แวน ดูอิน ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อจากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยนอร์ธแคโรไลนากล่าวว่าเชื้อซูโดโมนาที่ดื้อยานั้นกำจัดได้ยากเป็นพิเศษ ทั้งจากสถานพยาบาล โดยมันจะเกาะแน่นตามท่อระบายน้ำ ก๊อกน้ำ และสภาพแวดล้อมที่ชื้นอื่นๆ และจากผู้ป่วยที่ติดเชื้อในกระแสเลือด

“มันยากมากที่จะกำจัด” เขากล่าว

ในตอนนี้ กรณีที่เกี่ยวข้องกับยาหยอดตาส่วนใหญ่ถูกควบคุมได้แล้ว ต้องขอบคุณการเรียกคืนผลิตภัณฑ์และความสนใจอย่างกว้างขวางจากสื่อข่าว ดร. วอลเตอร์สกล่าว องค์การอาหารและยาได้ประกาศเรียกคืนครีมทาตาเทียมของ Delsam Pharma ซึ่งผลิตในโรงงานเดียวกับยาหยอดตา เนื่องจากอาจมีการปนเปื้อน

CDC คือ ถามแพทย์ เพื่อทำงานร่วมกับห้องปฏิบัติการสาธารณสุขเพื่อหาลักษณะทางพันธุกรรมของการติดเชื้อ Pseudomonas ที่รักษายากในตาและทั่วร่างกาย

ดร. วอลเตอร์สกล่าวว่า “ฉันคิดว่าเราจะเห็นผลกระทบของการเล่นนี้ในช่วงหลายเดือนถึงหลายปี

ในช่วงปลายเดือนธันวาคม CDC ได้เชื่อมโยงยาหยอด EzriCare กับการระบาดที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 68 รายใน 16 รัฐ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 8 รายที่สูญเสียการมองเห็น และ 4 รายที่ต้องผ่าตัดเอาลูกตาออก

องค์การอาหารและยาไม่ได้ระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดย Global Pharma Healthcare ในเมืองเจนไน ประเทศอินเดีย ถูกนำเข้าเป็นจำนวนเท่าใด

อย่างไรก็ตาม บันทึกที่จัดทำโดย The New York Times โดย Panjiva ซึ่งเป็นหน่วยงานวิจัยห่วงโซ่อุปทานของ S&P Global Market Intelligence แสดงให้เห็นว่า Global Pharma ได้ส่งการจัดส่งให้กับผู้จัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา 4 ครั้งในปี 2564 และ 2565 ซึ่งมีมูลค่าน้ำตาเทียม EzriCare ขนาดครึ่งออนซ์หลายหมื่นขวด .

แม้ว่าองค์การอาหารและยาจะกำหนดให้มีการตรวจสอบโรงงานที่ผลิตยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ก่อนการอนุมัติ แต่ก็ไม่มีหน้าที่ดังกล่าวสำหรับผู้ที่ผลิตยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ เช่น น้ำตาเทียม เมื่อรวมปัญหาเข้าด้วยกัน จำนวนการตรวจสอบที่หน่วยงานดำเนินการได้ลดลงตั้งแต่เริ่มเกิดโรคระบาด

ตัวแทนของโรซา เดอเลาโร จากพรรคเดโมแครตแห่งคอนเนตทิคัต แสดงความกังวลเกี่ยวกับความสามารถขององค์การอาหารและยาในการดูแลสิ่งที่เธออธิบายว่าเป็น “แนวปฏิบัติด้านความปลอดภัยที่ไม่ได้มาตรฐาน” ที่โรงงานในสหรัฐฯ และต่างประเทศ และเรียกร้องให้หน่วยงานจัดหาเงินทุนเพิ่มเติมและมีอำนาจมากขึ้นในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ “ชีวิตเป็นเดิมพัน” เธอกล่าวในแถลงการณ์

เมื่อวันที่ 3 มกราคม องค์การอาหารและยาได้ระงับการนำเข้าของ Global Pharma โดยกล่าวว่าบริษัทได้ให้ “การตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อคำขอบันทึกข้อมูล” และละเมิดกฎการผลิต แชนนอน พี. แฮทช์ โฆษกหญิงของหน่วยงานกล่าวว่า การแจ้งเตือนการนำเข้าไม่เกี่ยวข้องกับการระบาด

องค์การอาหารและยายังกล่าวอีกว่าแนะนำโดยสมัครใจ จำ เมื่อวันที่ 2 ก.พ. เกี่ยวกับ “การขาดการทดสอบจุลินทรีย์ที่เหมาะสม” ปัญหาการผสมสูตรและการขาดการควบคุมที่เหมาะสมเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ที่แสดงให้เห็นร่องรอยการแกะ หน่วยงานได้ดำเนินการตรวจสอบโดยไม่แจ้งล่วงหน้าที่โรงงานในอินเดียตั้งแต่วันที่ 20 ก.พ. ถึง 2 มี.ค. และพบปัญหามากมายเกี่ยวกับการปฏิบัติการปลอดเชื้อของโรงงาน รายงานการตรวจสอบ ที่ได้รับการรายงานครั้งแรกโดยข่าวของ STAT

ผู้ปฏิบัติงานห้องสะอาดไม่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับงานดังกล่าว และพวกเขาสวมผ้าคลุมเท้าที่เปลี่ยนสีและชำรุด รายงานระบุ ผู้ตรวจสอบสังเกตเห็นว่า “คราบมันเยิ้มสีดำน้ำตาล” บนเครื่องจักรในห้องที่บรรจุยาหยอดตาไว้เต็มขวด คนงานคนหนึ่งรับทราบกับผู้ตรวจว่าไม่มีขั้นตอนในการทำความสะอาดเครื่องบรรจุใดเครื่องหนึ่ง ตามรายงาน

Global Pharma ไม่ตอบคำถามในเดือนมีนาคม แต่เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ บริษัทกล่าวว่า “ไม่ได้ระบุว่าโรงงานผลิตของเราเป็นแหล่งที่มาของการปนเปื้อนหรือไม่” EzriCare กล่าวบนเว็บไซต์ว่าทำการตลาดผลิตภัณฑ์หยดดังกล่าว แต่ไม่มีบทบาทใน “การผลิตจริงของผลิตภัณฑ์นี้” Wal-Mart และ Amazon ซึ่งเป็นผู้ค้าปลีกรายใหญ่ที่ขายหยดไม่ตอบสนองต่อคำร้องขอความคิดเห็น

Clara Elvira Oliva วัย 68 ปี ผู้ใส่คอนแทคเลนส์จากฟลอริดา เริ่มใช้น้ำตาเทียม EzriCare เพื่อทำให้ดวงตาของเธอชุ่มชื้นตามคำแนะนำของจักษุแพทย์ที่คลินิกสุขภาพของเธอ

เช้าวันหนึ่งในเดือนสิงหาคม เธอตื่นขึ้นมาพบว่าตาขวาของเธอแดง คัน และมีของเหลวไหลออกมา ด้วยความตื่นตระหนก เธอจึงกลับไปหาจักษุแพทย์ในวันนั้น ซึ่งเป็นผู้สั่งจ่ายยาปฏิชีวนะ แต่ในช่วงหลายสัปดาห์ต่อมา เธอกล่าวว่า อาการระคายเคืองยังคงมีอยู่ และสายตาของเธอเริ่มแย่ลง ทำให้ผู้ให้บริการดูแลดวงตาชะงักงันที่สั่งยาปฏิชีวนะและยาต้านเชื้อราชนิดต่างๆ ที่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลา

เธอใช้ยาหยอดตา EzriCare หยอดตาทั้งสองข้างตลอดเวลา “ไม่มีใครบอกให้ฉันหยุดใช้มัน” คุณโอลิวาให้สัมภาษณ์

ปลายเดือนสิงหาคม การติดเชื้อในตาขวาของเธอรุนแรงมาก จนผู้เชี่ยวชาญบอกเธอว่าเธอจำเป็นต้องปลูกถ่ายกระจกตา หลังการผ่าตัด เธอได้รับแจ้งว่าดวงตาถูกทำลายจากการติดเชื้อจนแพทย์ไม่มีทางเลือกอื่นนอกจากต้องเอามันออก

“ตั้งแต่วันนั้นเป็นต้นมา ชีวิตของฉันก็ไม่เหมือนเดิมอีกต่อไป” คุณโอลิวา ผู้เชี่ยวชาญด้านความงามที่เกษียณแล้วซึ่งอาศัยอยู่กับลูกชายของเธอในมิรามาร์กล่าว

ดร. วอลเตอร์สรวบรวมรายงานการติดเชื้อดื้อยาปฏิชีวนะที่เพิ่มขึ้นในหลายรัฐที่มีลักษณะทางพันธุกรรมที่คล้ายคลึงกันอย่างมาก

ผู้ตรวจสอบของ CDC ตรวจสอบการระบาดของโรคประมาณสองโหลที่ศูนย์ดูแลระยะยาวในคอนเนตทิคัต ซึ่งพวกเขาเห็นหลักฐานการแพร่กระจายของแบคทีเรียในหมู่ผู้อยู่อาศัย การตรวจสอบนั้นชี้ไปที่ยาหยอดตา แต่บันทึกของศูนย์ทำให้ยากที่จะบอกว่าชนิดใดถูกใช้

ปลายเดือนธันวาคม CDC ได้ทดสอบยาหยอดตาแบบเปิดขวด 23 ขวด ดร. วอลเตอร์สกล่าวว่าขวดน้ำตาเทียม EzriCare จำนวน 11 ขวดมีแบคทีเรียอยู่ และ 7 ขวดในจำนวนนั้นตรงกับสายพันธุ์ของการระบาด

แม้ว่าการค้นพบนี้ไม่ใช่ข้อพิสูจน์ที่แน่ชัดว่าแบคทีเรียมาจากขวดและไม่ได้มาจากการสัมผัสดวงตาที่ติดเชื้อ แต่หลักฐานก็น่าสนใจ ดร. วอลเตอร์สกล่าว

สำหรับคุณโอลิวา การมองเห็นในตาซ้ายของเธอซึ่งถูกทำลายไปแล้วจากแผลเป็นยังคงเสื่อมลง ทำให้ยากต่อการขับรถ ทำอาหาร และอ่านหนังสือ ยืนไม่มั่นคง เธอหลีกเลี่ยงการออกไปข้างนอก “บางครั้งฉันบังเอิญเจอผู้คนเพราะฉันไม่เห็นพวกเขา แต่พวกเขาคิดว่าฉันแค่ไม่สนใจ” เธอกล่าว

นาตาชา คอร์เตส ทนายความของนางสาวโอลิวา กล่าวว่า เธอกำลังสอบสวนผู้ป่วย 2 รายที่ไปคลินิกเดียวกันและมีปัญหาการมองเห็น เช่นเดียวกับอีก 5 ราย

การระบาดได้รื้อฟื้นความกังวลที่มีมาอย่างยาวนานเกี่ยวกับคุณภาพและความถี่ของการตรวจสอบในต่างประเทศขององค์การอาหารและยา

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2563 วุฒิสมาชิกชัค กราสลีย์ พรรครีพับลิกันแห่งรัฐไอโอวา กำกับดูแลการได้ยิน ในกระบวนการตรวจสอบต่างประเทศของ FDA โดยสังเกตว่าพืชได้รับการแจ้งล่วงหน้า 12 สัปดาห์ “มีเวลาเหลือเฟือในการไปพบแพทย์เพื่อให้แน่ใจว่าผ่านการตรวจสอบ” หน่วยงานดังกล่าวได้รับอำนาจงบประมาณในการดำเนินการตรวจสอบในต่างประเทศโดยไม่ได้แจ้งล่วงหน้า

องค์การอาหารและยาหยุดการตรวจสอบในต่างประเทศชั่วคราวในช่วงที่มีการระบาดใหญ่ของไวรัสโคโรนา และจำนวนการตรวจสอบจากต่างประเทศยังคงต่ำในปีที่แล้วที่ 684 เทียบกับ 3,272 ในปี 2019 ตาม ต่อข้อมูลหน่วยงาน.

องค์การอาหารและยามีหน่วยงานในต่างประเทศ 4,000 แห่งเพื่อตรวจสอบ โดยมีประมาณ 20 เปอร์เซ็นต์ในอินเดีย ตำแหน่งผู้ตรวจสอบหนึ่งในหกตำแหน่งในประเทศดังกล่าวว่างลงในช่วงปลายปี 2564 เพื่อรายงาน ออกเมื่อปีที่แล้วโดยสำนักงานความรับผิดชอบของรัฐบาล

สำหรับยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ FDA ใช้ระบบที่แสดงรายการสูตรยาเป็นหลัก บริษัทต่างๆ สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ได้โดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานอย่างชัดแจ้ง แต่คาดว่าจะปฏิบัติตามกฎของหน่วยงานในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ จอห์น เซริโอ ทนายความของ Withers Worldwide ซึ่งมีลูกค้าด้านเภสัชกรรมกล่าว

“ถ้าคุณไม่ได้ออกไปตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวก” นายเซริโอะกล่าว “ปัญหาเหล่านี้จะเกิดขึ้นเพราะไม่มีภัยคุกคามว่าหากคุณไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ผู้ตรวจสอบจะมาเคาะประตูบ้านคุณ”

ดร. Vicente Diaz หัวหน้าจักษุวิทยาของ Yale Health Plan ในคอนเนตทิคัตซึ่งเชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อกล่าวว่าการติดเชื้อที่หลีกเลี่ยงยาปฏิชีวนะ “ปืนใหญ่” ทำให้ผู้เชี่ยวชาญตื่นตระหนก เขากังวลว่าหากแพทย์ใช้ยาปฏิชีวนะที่ไม่ได้ผลนานเกินไปหรือรอเพาะแมลง “นั่นทำให้แบคทีเรียมีเวลามากขึ้นในการเพิ่มจำนวนและก้าวร้าวมากขึ้น” เขากล่าว

ยาหยอด EzriCare ไม่มีสารกันบูด ซึ่งเป็นข้อเท็จจริงที่ Dr. Diaz รู้สึกหนักใจ เขาบอกว่าเขาไม่เคยเห็นผลิตภัณฑ์สำหรับดวงตาแบบใช้ซ้ำได้โดยไม่มีสารกันบูดหรือคุณลักษณะด้านความปลอดภัยอื่น ๆ เพื่อจำกัดการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย ยาหยอดที่ปราศจากสารกันบูดมักจะมาในขวดแบบใช้ครั้งเดียว หากมีความเสี่ยง เขากล่าว

“ฉันประหลาดใจที่สูตรได้รับอนุญาตให้เข้าสู่ตลาดโดยไม่มีการตรวจสอบข้อเท็จจริงมากกว่านี้” เขากล่าว “มันเหมือนกับพายุที่สมบูรณ์แบบ”