การขาดแคลนยาใกล้จะสูงสุดเป็นประวัติการณ์ ซึ่งนำไปสู่การปันส่วน

ผู้ป่วยหลายพันรายกำลังเผชิญกับความล่าช้าในการเข้ารับการรักษาโรคมะเร็งและโรคอื่นๆ ที่คุกคามชีวิต โดยปัญหาการขาดแคลนยาในสหรัฐฯ พุ่งสูงเป็นประวัติการณ์

โรงพยาบาลต่างๆ กำลังเร่งทำความสะอาดชั้นวางสำหรับเวชภัณฑ์ยาที่ช่วยลดพิษจากสารตะกั่วและของเหลวปราศจากเชื้อซึ่งจำเป็นต่อการหยุดหัวใจสำหรับการผ่าตัดบายพาส ยาปฏิชีวนะบางชนิดยังคงขาดแคลนหลังจากฤดูกาลของไข้หวัดใหญ่ฤดูหนาว เมื่อแพทย์และผู้ป่วยเร่งหายารักษาโรคอย่างคอสเตรปโธรทอย่างเมามัน แม้แต่ Tylenol สำหรับเด็กก็ยากที่จะหา

ยาหลายร้อยรายการอยู่ในรายชื่อยาที่ขาดตลาดในสหรัฐฯ เนื่องจากเจ้าหน้าที่ต้องต่อสู้กับห่วงโซ่อุปทานที่คลุมเครือและบางครั้งหยุดชะงัก ปัญหาด้านคุณภาพและการเงินที่นำไปสู่การปิดโรงงาน

การขาดแคลนรุนแรงมากจนทำให้ทำเนียบขาวและสภาคองเกรสต้องให้ความสนใจ ซึ่งกำลังตรวจสอบสาเหตุที่แท้จริงของตลาดยาชื่อสามัญที่ไม่แน่นอน ซึ่งคิดเป็นประมาณร้อยละ 90 ของใบสั่งยาในประเทศ

ฝ่ายบริหารของ Biden ได้รวบรวมทีมเพื่อค้นหาแนวทางแก้ไขระยะยาวในการค้ำจุนห่วงโซ่อุปทานยา ในช่วงเวลาที่สหรัฐฯ ยังคงพึ่งพายาและส่วนผสมของยาจากอินเดียและจีนเป็นอย่างมาก และในช่วงไม่กี่สัปดาห์มานี้ ผู้ผลิตยาชื่อสามัญ ผู้เชี่ยวชาญด้านซัพพลายเชน และผู้สนับสนุนผู้ป่วยได้ปรากฏตัวต่อหน้าสภานิติบัญญัติเพื่อหารือเกี่ยวกับปัญหาดังกล่าว

ความขาดแคลนของเคมีบำบัดรูปแบบทั่วไปเพื่อรักษามะเร็งปอด เต้านม กระเพาะปัสสาวะ และมะเร็งรังไข่มีแต่จะเพิ่มความกังวล

“ในความคิดของฉัน นี่คือเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข” ดร. อแมนดา เฟดเดอร์ ศาสตราจารย์แห่งโรงเรียนแพทย์จอห์น ฮอปกินส์ และประธานที่ได้รับเลือกจากสมาคมมะเร็งนรีเวชวิทยากล่าว “เนื่องจากบุคคลจำนวนมาก กระทบกับจำนวนยาเคมีบำบัดที่ขาดแคลนอยู่ในขณะนี้”

เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว American Cancer Society เตือนว่าความล่าช้าที่เกิดจากการขาดแคลนอาจทำให้ผลลัพธ์แย่ลงสำหรับผู้ป่วย

“หากไม่มียาเหล่านี้ ผู้คนจะได้รับการดูแลที่ด้อยลง” ดร.วิลเลียม ดาฮัต หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของสมาคมฯ กล่าว “นั่นคือบรรทัดล่างสุด สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ยาบรรทัดที่สามหรือสี่ที่มีตัวแทนอื่น ๆ มากมาย สิ่งเหล่านี้ใช้ล่วงหน้าสำหรับคนที่คุณกำลังพยายามรักษา”

Ryan Dwars เอาชนะมะเร็งตับอ่อนในปี 2021 แต่เมื่อปลายปีที่แล้ว ผลการสแกนพบจุดที่เป็นมะเร็งในตับของเขา นายดวอร์ส วัย 39 ปี และเป็นพ่อของเด็กสาวสองคน หวังว่าจะได้รับเคมีบำบัด 4 โดสสุดท้ายในเดือนเมษายน

จากนั้นแพทย์ของเขาก็แจ้งข่าวที่น่าทึ่ง: เขาไม่ได้ตัดผู้ที่ให้ความสำคัญกับการรักษา

“มองเห็นแสงสว่างที่ปลายอุโมงค์แล้ว” นายดวอร์ส ครูการศึกษาพิเศษในไอโอวาซิตีกล่าว “การอยู่ใกล้กันมันยิ่งทำให้แย่กว่าเดิม — และตอนนี้นี่แหละ”

ลอรา เบรย์ ผู้ก่อตั้งองค์กรไม่แสวงหาผลกำไรชื่อ Angels for Change ทำงานเป็นผู้ประสานงานระหว่างผู้ป่วย ระบบสุขภาพ และบริษัทยาในการเป็น “ไมโครซอร์ส” ที่เธอเรียกมันว่ายาหายาก

“เราจะมีความแน่วแน่และความเร่งด่วนในการแก้ไขปัญหานี้หรือไม่” คุณเบรย์ ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านธุรกิจซึ่งให้ข้อมูลแก่ทำเนียบขาวและสภาคองเกรสถาม “มันเป็นไปได้. ก็สามารถทำได้ มันเกิดขึ้นในห่วงโซ่อุปทานอื่นๆ แต่เราต้องมุ่งเน้นไปที่มันและเราต้องคิดถึงการยุติมัน แทนที่จะบรรเทาลง ฉันคิดว่าคณะลูกขุนตัดสินแล้ว”

สำหรับคุณดวอร์ส คุณเบรย์ได้ติดต่อผู้ผลิตยาซิสพลาติน ซึ่งเป็นยาคีโมที่เขาต้องการและจัดเตรียมยาที่จะส่งภายในไม่กี่วันนี้และสำหรับคนอื่นๆ ที่โรงพยาบาลของเขา บางรายในรัฐต่างๆ ทั่วประเทศไม่ได้โชคดีเช่นนี้ พบกับช่องว่างระหว่างการรักษาที่น่ากลัว

ทีมงานของทำเนียบขาวทำงานเกี่ยวกับประเด็นกว้างๆ ของการขาดแคลนยาที่มีมายาวนาน ซึ่งรวมถึงเจ้าหน้าที่ความมั่นคงแห่งชาติ เศรษฐกิจ และสาธารณสุข เจมส์ แมคคินนีย์ โฆษกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบุ บลูมเบิร์ก รายงานก่อนหน้านี้ เกี่ยวกับการมีส่วนร่วมของทำเนียบขาว

เจ้าหน้าที่กำลังถกเถียงถึงมาตรการที่เป็นไปได้ เช่น มาตรการจูงใจทางภาษีสำหรับผู้ผลิตยาสามัญ และความโปร่งใสมากขึ้นเกี่ยวกับคุณภาพของยาสามัญ สิ่งจูงใจในปัจจุบันสนับสนุนผู้ผลิตยาด้วยราคาต่ำสุด ซึ่งรวมถึงสิ่งจูงใจที่อาจลดน้อยลง ซึ่งนำไปสู่การปิดโรงงานที่ก่อกวน หาก FDA ต้องการให้แก้ไข (การขาดแคลนบางอย่าง เช่น ยาลดน้ำหนัก เป็นผลมาจากความต้องการที่สูงมาก ในขณะที่บางรายการเกิดจากการสั่งยาเกินขนาด รวมถึงยาปฏิชีวนะ หรือการขาดการลงทุนในทางเลือกอื่นที่มีศักยภาพ)

องค์การอาหารและยาซึ่งมีทีมงานประมาณ 10 คนที่ทำงานประจำวันเพื่อบรรเทาและรายงานการขาดแคลนยา ระบุว่ากำลังขออำนาจจากสภาคองเกรสเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการผลิตยาและห่วงโซ่อุปทาน

แต่หน่วยงานยังได้แสดงความกังวลต่อทำเนียบขาวเกี่ยวกับปัญหาการเงินที่รุนแรงในอุตสาหกรรมยาสามัญ ซึ่งเป็นปัญหาทางเศรษฐกิจที่เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยากล่าวว่าไม่เหมาะที่จะแก้ไข

ดร. โรเบิร์ต คาลิฟฟ์ กรรมาธิการขององค์การอาหารและยา (FDA) ได้เน้นย้ำถึงมุมมองของหน่วยงานดังกล่าวในระหว่างการปรากฏตัวต่อหน้ารัฐสภาเมื่อเร็ว ๆ นี้ โดยกล่าวว่าเจ้าหน้าที่สามารถอุดช่องโหว่ได้มากเท่านั้น

“เราต้องแก้ไขเศรษฐศาสตร์หลักหากเราจะแก้ไขสถานการณ์นี้” ดร. คาลิฟฟ์กล่าวกับคณะผู้แทนสภาเมื่อวันที่ 11 พฤษภาคม

David Gaugh หัวหน้าผู้บริหารชั่วคราวของสมาคมยาที่เข้าถึงได้ซึ่งเป็นตัวแทนของผู้ผลิตยาสามัญ เรียกคืนคำเตือนของเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาในการประชุมเดือนเมษายนว่าการล้มละลายและการปิดตัวล่าสุดของ Akorn Pharmaceuticals อาจตามมาด้วยคนอื่นๆ

“การขาดแคลนกำลังเพิ่มขึ้น เราทุกคนได้เห็นแล้วว่า” นายกอห์กล่าวในการให้สัมภาษณ์ “และมีแนวโน้มว่าจะแย่ลง ไม่ดีขึ้น ในเร็วๆ นี้”

นาย Gaugh อ้างถึงข้อมูลที่เน้นย้ำถึงแรงกดดันที่อุตสาหกรรมยาชื่อสามัญต้องเผชิญ แม้ว่าจำนวนผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะเพิ่มขึ้น แต่การตรวจสอบโดย IQVIA ซึ่งเป็นบริษัทวิเคราะห์ด้านการดูแลสุขภาพ แสดงให้เห็นว่าตลาดมีการรวมเข้าด้วยกัน โดยผู้ซื้อสามรายคิดเป็นประมาณร้อยละ 90 ของการซื้อยาสามัญ คนกลางเป็นผู้จัดจำหน่ายยารายใหญ่และเครือข่ายค้าปลีก เช่น Red Oak Sourcing ซึ่งรวมถึง CVS Health และ Cardinal Health และ ClarusONE ซึ่งรวมถึง Walmart และ McKesson Walgreens ยังมีข้อตกลงการจัดจำหน่ายกับ AmerisourceBergen บริษัท ไม่ตอบกลับคำร้องขอความคิดเห็น

การแข่งขันด้านสัญญากับคนกลางเหล่านี้ทำให้ผู้ผลิตในสหรัฐฯ แข่งขันกับผู้ผลิตในอินเดีย ซึ่งต้นทุนแรงงานต่ำกว่ามาก เมื่อบริษัทยาชื่อสามัญไม่สามารถทำสัญญาซื้อยาได้ ก็มีแนวโน้มที่จะหยุดผลิตและอาจเห็นผลกำไรที่เบาบางอยู่แล้วหดหายไป

“โอกาสที่จะทำผิดจะแคบลงมากหากคุณเป็นผู้ผลิตทั่วไป” นายกอห์กล่าว

เภสัชกรของโรงพยาบาลและผู้เชี่ยวชาญด้านซัพพลายเชนต้องตกตะลึงในเดือนกุมภาพันธ์จากการปิดตัวกะทันหันของ Akorn ซึ่งผลิตภัณฑ์ของพวกเขาถูกเรียกคืนเนื่องจากไม่มีพนักงานเหลืออยู่เพื่อจัดการกับข้อกังวลด้านคุณภาพที่อาจเกิดขึ้น

ที่เพิ่ม “การดูถูกการบาดเจ็บ” Eric Tichy ประธานฝ่ายห่วงโซ่อุปทานของ Mayo Clinic และประธานคณะกรรมการของ End Drug Shortages Alliance กล่าว

Akorn ผลิตยาประมาณ 100 ชนิด รวมถึงยา albuterol แบบกระบอกที่โรงพยาบาลเด็กใช้เพื่อบรรเทาอาการหายใจลำบาก และเป็นบริษัทเดียวที่ผลิตยาแก้พิษจากสารตะกั่ว ดร.ทิชี่กล่าว

“สุขภาพเป็นรากฐานสำคัญที่ทำให้ประเทศของเราดำเนินไปได้ด้วยดี” ดร.ทิชชี่ กล่าว “แล้วเราก็มีผู้ผลิตในประเทศที่เพิ่งเลิกกิจการไปและไม่ได้ดำเนินการอะไรมากมาย”

ร่างกฎหมายทั้ง 4 ฉบับของวุฒิสภาที่มีผู้สนับสนุนสองฝ่ายอาจช่วยให้ยาสามัญออกสู่ตลาดได้รวดเร็วขึ้นโดยระบุถึงกลวิธีหรือช่องโหว่ที่ทำให้เกิดความล่าช้า ระหว่างบ้าน การได้ยิน ในการขาดแคลนวันพฤหัสบดี Anthony Sardella ที่ปรึกษาการวิจัยธุรกิจที่มหาวิทยาลัยวอชิงตันในเซนต์หลุยส์กล่าวว่าราคายาสามัญลดลงประมาณ 50 เปอร์เซ็นต์ตั้งแต่ปี 2559

“แต่ก็มีต้นทุนสูงไปจนถึงราคาต่ำ” นายซาร์เดลลากล่าว โดยสังเกตว่าอาจนำไปสู่การลดต้นทุนที่อาจส่งผลให้เกิดปัญหาด้านคุณภาพ

กรณีล่าสุดคือ Intas Pharmaceuticals บริษัทในอินเดียที่ผลิตยาเคมีบำบัดหลัก 3 ชนิดที่ยากต่อการค้นหา ได้แก่ เมโธเทรกเซต คาร์โบพลาติน และซิสพลาติน ซึ่งเป็นยาที่นายดวอร์สต้องการ Intas ระงับการผลิตยาชั่วคราวหลังจากที่ FDA พบการละเมิดการควบคุมคุณภาพอย่างร้ายแรง

ในระหว่างการเยี่ยมชมโรงงาน Intas โดยไม่แจ้งล่วงหน้า ผู้ตรวจสอบของ FDA ค้นพบรถบรรทุก “เต็มไปด้วย” ถุงพลาสติกหลายร้อยใบที่เต็มไปด้วยเอกสารที่ถูกฉีกและฉีก รายงานที่ออกในเดือนธันวาคม. พนักงานควบคุมคุณภาพคนหนึ่งเทกรดลงบนเอกสารที่ฉีกขาดแล้วยัดลงในถุงขยะ รายงานระบุ

รายงานระบุว่า ผู้ตรวจสอบของ FDA ปะติดปะต่อเอกสารและพบบันทึกการควบคุมคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผูกพันกับสหรัฐอเมริกา รายงานระบุ หน่วยงานอ้างถึงปัญหาอื่น ๆ มากมายเช่นกัน

เพื่อบรรเทาการหยุดชะงักของอุปทาน ผู้จัดจำหน่าย Intas ของสหรัฐฯ Accord Pharmaceuticals กล่าวว่า มีการทดสอบโดยบุคคลที่สาม ได้รับการรับรองและเผยแพร่สู่ตลาดสหรัฐฯ การรักษาที่จัดโดยคุณเบรย์ที่เข้าถึงผู้ป่วยในไอโอวาก็เป็นหนึ่งในนั้นด้วย

บริษัททั้งสองกำลังทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาเพื่อเริ่มต้นการผลิตใหม่สำหรับลูกค้าในสหรัฐฯ แถลงการณ์จากแอคคอร์ด ระบุ และเสริมว่า การทำลายเอกสารเป็น “เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นอย่างโดดเดี่ยว”

Society of Gynecologic Oncology ได้ส่งแบบสำรวจทั่วประเทศในช่วงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมา ในการตอบสนอง แพทย์ใน 35 รัฐกล่าวว่าพวกเขาแทบไม่มีการจัดหายาเคมีบำบัดที่สำคัญ แม้แต่ที่ศูนย์มะเร็งขนาดใหญ่และโรงพยาบาลที่สอน

ดร. แพทริก ทิมมินส์ หุ้นส่วนของ Women’s Cancer Care Associates ในเมืองออลบานี รัฐนิวยอร์ก กล่าวว่ายาเคมีบำบัดที่เขาใช้หมดไปเมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม แต่ยังมีผู้ป่วยอีก 25 รายที่ต้องการยาเหล่านี้

“คนไข้ของเรากำลังอยู่ในสงคราม และสิ่งที่เรากำลังทำคือเรากำลังนำอาวุธของพวกเขาออกไป” ดร. ทิมมินส์กล่าว “มันน่าขันสิ้นดีที่เราไม่สามารถหาวิธีอย่างน้อยในระยะสั้นเพื่อให้ผู้ป่วยของเราได้รับการรักษา และในระยะยาวเพื่อแก้ปัญหาที่เกิดซ้ำเหล่านี้”

เมื่อนางสาวเบรย์พบกับเจ้าหน้าที่ทำเนียบขาวในปลายเดือนเมษายน เธอกล่าวว่าเธอแนะนำให้สร้างการแลกเปลี่ยน เพื่อรับยาที่พวกเขาต้องการมากที่สุด และเพิ่มการผลิตยาชุดเล็ก ซึ่งมักเรียกว่าการประนอม

ดร.เควิน ชูลแมน ศาสตราจารย์แห่ง Stanford Medicine ผู้ศึกษาเกี่ยวกับอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญ กล่าวว่าเขาได้กระตุ้นให้ทีมงานทำเนียบขาวตรวจสอบว่าบริษัทตัวกลางมีอำนาจมากน้อยเพียงใดในการทำสัญญากับผู้ผลิตยาชื่อสามัญ เขากล่าวว่าพวกเขาต้องการราคาที่ต่ำที่สุด แต่ไม่เหมือนกับบริษัทที่ติดต่อกับลูกค้าอย่าง Apple ที่ทำสัญญากับซัพพลายเออร์ทั่วโลก คนกลางยาไม่ต้องรับผิดชอบเมื่อเกิดการขาดแคลน

ดร. ชูลแมนกล่าวว่าเขาได้แนะนำให้รัฐบาลขยายสัญญากับองค์กรที่ไม่แสวงหาผลกำไร Civica ซึ่งขายยาสามัญในราคาที่สูงเกินจริงเล็กน้อย ซึ่งสามารถช่วยให้ผู้ผลิตยาสามัญดำเนินธุรกิจได้อย่างมั่นคง

“คนกลางกำลังขับไล่ผู้คนออกจากตลาด” ดร. ชูลแมนกล่าว “ฉันคิดว่ามันเป็นปัญหาของตลาด และเราต้องการวิธีแก้ปัญหาระดับตลาด”