ความพยายามในการพัฒนาวัคซีนโควิดรุ่นต่อไปกำลังดำเนินไปท่ามกลางความยุ่งยากของระบบราชการและความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบ นักวิทยาศาสตร์กล่าว อุปสรรคที่อาจทำให้ยากต่อการควบคุมการแพร่กระจายของไวรัสโคโรนาและติดอาวุธให้สหรัฐฯ จากโรคระบาดในอนาคต
หลังจากล่าช้ามาหลายเดือน รัฐบาล Biden ได้แก้ไขปัญหาการขาดแคลนเงินทุนอย่างน้อย โดยรีบออกเงินช่วยเหลือก้อนใหญ่ก้อนแรกจากโครงการมูลค่า 5 พันล้านดอลลาร์เพื่อเร่งการฉีดวัคซีนประเภทใหม่ที่มีศักยภาพและทนทานมากขึ้น
แต่โปรแกรมกำลังเผชิญกับความจริงที่ตรงไปตรงมาว่าการพัฒนาวัคซีนหลังจากเปลี่ยนเกียร์สูงในช่วงต้นของการแพร่ระบาด ได้กลับไปสู่จังหวะที่ช้ากว่าปกติมากขึ้น
การทดลองวัคซีนฉีดจมูกที่มีแนวโน้มว่าจะได้รับอนุญาตจากมหาวิทยาลัยเยลได้ชะลอตัวลง เนื่องจากนักวิจัยพยายามมาเกือบหนึ่งปีแล้วเพื่อให้ได้วัคซีนเก่าจาก Pfizer-BioNTech และ Moderna มาใช้ในการศึกษา ข้อตกลงการซื้อดั้งเดิมของรัฐบาลกลางสำหรับช็อตเหล่านั้นป้องกันไม่ให้มีการใช้โดสเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยโดยไม่ได้รับการอนุมัติจากบริษัท แม้จะมีช็อตที่ไม่ได้ใช้งานหลายสิบล้านช็อตในช่วงหลายเดือนที่ผ่านมา
ในเพนซิลเวเนีย บริษัทที่พัฒนาวัคซีนแบบสูดที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอินเดียกล่าวว่าบริษัทพยายามอย่างไร้ผลเพื่อให้ได้ความชัดเจนว่ามีสิทธิ์ได้รับเงินสนับสนุนจากรัฐบาลอเมริกันหรือไม่ บริษัทกล่าวว่าวัคซีนอาจไม่ผ่านการทดสอบขั้นสูงเพียงพอที่จะเข้าเกณฑ์สำหรับเงินทุนชุดใหม่ของสหรัฐฯ
และในห้องปฏิบัติการทางวิชาการและสำนักงานสตาร์ทอัพทั่วประเทศ ผู้ผลิตวัคซีนถูกปล่อยให้อยู่ในความมืดมนว่าการทดลองทางคลินิกที่กองทุนบริหารของ Biden จะมีขนาดใหญ่และซับซ้อนพอที่จะชนะใจหน่วยงานกำกับดูแลที่ยังคงรีดไถสิ่งที่พวกเขาต้องการสำหรับ การกวาดล้าง.
เจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางซึ่งบางคนมีความกังวลเกี่ยวกับความเป็นผู้นำของโครงการวัคซีนรุ่นต่อไป ยอมรับว่าคำถามสำคัญยังคงอยู่เกี่ยวกับวิธีดำเนินการของโปรแกรมและจะส่งมอบได้เร็วเพียงใด แม้ว่าเจ้าหน้าที่ฝ่ายบริหารของ Biden บางคนหวังว่าจะเปิดตัวเทคโนโลยีวัคซีนใหม่ภายในฤดูใบไม้ร่วงปี 2024 แต่นักวิทยาศาสตร์หลายคนเชื่อว่าปริมาณวัคซีนยังต้องใช้เวลาอีกหลายปี
“ไม่มีเงิน ไม่มีโครงสร้างพื้นฐาน ไม่มีการสนับสนุน” จอห์น มัวร์ นักไวรัสวิทยาแห่ง Weill Cornell Medicine กล่าวถึงการผลักดันการปรับปรุงวัคซีน “ดังนั้นฉันจึงไม่คาดหวังว่าจะมีสิ่งสำคัญรุ่นต่อไปในอนาคตอันใกล้นี้”
วัคซีนไฟเซอร์และโมเดอร์นาป้องกันโรคร้ายแรงได้อย่างมีประสิทธิภาพ แต่พวกเขาล้มเหลวในการหยุดสายพันธุ์ต่างๆ เช่น Omicron ไม่ให้แพร่ระบาด ซึ่งทำให้ชาวอเมริกันต้องหยุดงานมากกว่าปกติ และทำให้บางคนป่วยด้วยโรคโควิดที่ยาวนาน และพวกเขาไม่ได้ดับอันตรายสำหรับชาวอเมริกันที่ได้รับวัคซีนโดยเฉพาะผู้สูงอายุ หลายร้อยคนทั่วประเทศเสียชีวิตจากโควิดในแต่ละสัปดาห์
แม้ว่าเทคโนโลยีวัคซีนในปี 2020 จะครองตลาดอเมริกา แต่ประเทศใหญ่ๆ อย่างอินเดียและจีนก็เปิดตัวการฉีดวัคซีนที่ใหม่กว่า หากวัคซีนเหล่านั้นทำงานได้ดีขึ้น ก็จะสามารถเสริมความแข็งแกร่งให้กับสหรัฐฯ จากคลื่นลูกใหญ่ในอนาคตได้ เทียบเท่ากับการฉีดโปลิโอรุ่นที่สองเมื่อหลายสิบปีก่อนที่ช่วยกำจัดโรคนี้ให้หมดไปจากประเทศ
แต่วัคซีนโควิดรุ่นใหม่ๆ ซึ่งอาศัยเทคโนโลยีบางอย่างน้อยกว่า เป็นสิ่งที่ไม่แน่นอน บางชนิดถูกฉีดเข้าทางจมูกหรือปากเพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันในจุดที่ไวรัสเข้ามาก่อน ซึ่งอาจป้องกันผู้คนจากการติดเชื้อ อื่น ๆ ได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันไม่เพียง แต่สายพันธุ์ของไวรัสนี้ แต่ยังรวมถึงไวรัสโคโรนาประเภทอื่น ๆ ทำให้เป็นเครื่องมือสำคัญในการแพร่ระบาดในอนาคต
เนื่องจากบริษัทเภสัชกรรมขนาดใหญ่ส่วนใหญ่นั่งอยู่ข้างสนามและนักลงทุนเอกชนต่างกังวลเกี่ยวกับตลาดสำหรับวัคซีนรุ่นต่อไป บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็กจึงต้องดิ้นรนเพื่อพัฒนาวัคซีนผ่านขั้นตอนการทดสอบทางคลินิกที่ยากลำบากและมีราคาแพง
“โควิดยังคงอยู่รอบตัวฉัน และนักวิทยาศาสตร์ส่วนหนึ่งของฉันกำลังคิดว่าสิ่งนี้สำคัญและเราควรจะทำ” เบียว เหอ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ CyanVac กล่าว โดยอ้างถึงวัคซีนโควิดทางจมูกของบริษัท ซึ่งเป็นหนึ่งในไม่กี่แห่งที่ทำเสร็จเพียงพอ การทดสอบขั้นสูงเพื่อให้มีสิทธิ์ได้รับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลอย่างกว้างขวาง แต่เมื่อเขาพบปะกับนักลงทุนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ต่างๆ ของบริษัท เขากล่าวว่า “ส่วนทุนนิยมในตัวผมกำลังพูดว่า ‘บางทีเราไม่ควรพูดถึงมัน'”
เมื่อพิจารณาจากความยากลำบาก ผู้ผลิตวัคซีนจึงรีบเข้าแถวรับเงินใหม่ของรัฐบาลกลาง: บริษัทมากกว่า 70 แห่งตอบสนองต่อการเรียกร้องของรัฐบาลเมื่อเร็ว ๆ นี้สำหรับผู้สมัคร โฆษกกรมอนามัยและบริการมนุษย์กล่าว
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางตั้งเป้าที่จะสรุปรางวัลที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนจำนวนหนึ่งในช่วงฤดูร้อนนี้ และอีกสิบโหลหรือมากกว่านั้นภายในต้นปี 2567 เจ้าหน้าที่คนหนึ่งกล่าว
แต่คุณลักษณะที่สำคัญของความคิดริเริ่มที่เรียกว่า Project NextGen ซึ่งรวมถึงผู้ที่จะเป็นผู้ดำเนินการ ได้สร้างความแตกแยกภายในฝ่ายบริหาร
เจ้าหน้าที่ทำเนียบขาวหวังว่าจะเป็นผู้นำในรูปแบบของอดีตผู้บริหารด้านเภสัชกรรมที่ดูแลโครงการเร่งการพัฒนาวัคซีนในปี 2020 คัดเลือกผู้สมัครจากภายนอกรัฐบาล และระบุผู้เข้ารอบสุดท้ายสามคน ได้แก่ ดร.แลร์รี คอเรย์ นักภูมิคุ้มกันวิทยาที่ศูนย์มะเร็งเฟรดฮัทชินสัน ; Dr. Michelle McMurry-Heath อดีตผู้บริหารสูงสุดขององค์กรนวัตกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ; และดร. เดวิด เอ. เคสเลอร์ อดีตหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์สำหรับการรับมือโควิดของรัฐบาลไบเดน ตามที่ผู้คนคุ้นเคยกับการค้นหา
แต่กรมอนามัยได้ต่อต้านการว่าจ้างจากภายนอก “HHS เป็นสิ่งที่ต้องดำเนินการและส่งมอบ” Xavier Becerra ผู้อำนวยการหน่วยงาน กล่าวว่าในเดือนนี้ ในงานการเมือง เจ้าหน้าที่ระดับสูงของรัฐบาลกลางบางคนกังวลว่าหน่วยงานสามารถดำเนินการด้วยความเร่งด่วนเพียงพอหรือไม่ เจ้าหน้าที่รัฐบาลกลางสองคนกล่าว
ดอว์น โอคอนเนลล์ ผู้ช่วยเลขานุการฝ่ายเตรียมความพร้อมและรับมือของกรมอนามัย ปกป้องแผนการดำเนินโครงการเป็นการภายในผ่านหน่วยงานด้านสุขภาพที่รู้จักกันในชื่อ Biomedical Advanced Research and Development Authority หรือ BARDA “เรามีความเชี่ยวชาญใน BARDA เพื่อขับเคลื่อนผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไปสู่เส้นชัย” เธอกล่าว
นักวิทยาศาสตร์และเจ้าหน้าที่สาธารณสุขรับทราบว่า Project NextGen จะพยายามวัดความเร็วให้เท่ากับ Operation Warp Speed รุ่นก่อนในปี 2020 ความพยายามของรัฐบาลกลางมูลค่า 1.8 หมื่นล้านดอลลาร์ที่เกิดขึ้นท่ามกลางการโจมตีของผู้เสียชีวิตจากโควิด ได้เร่งการพัฒนาวัคซีนโดยช่วยให้บริษัทต่างๆ ทดสอบและผลิตวัคซีนไปพร้อม ๆ กัน นอกจากนี้ยังช่วยขจัดอุปสรรคด้านกฎระเบียบและรับประกันว่ารัฐบาลจะซื้อวัคซีนที่ได้
Project NextGen ซึ่งเกิดขึ้นจากการเสียชีวิตจากโควิดในระดับต่ำสุด ทั้งเงินจำนวนมากของ Warp Speed หรืออาณัติในการซื้อภาพจำนวนมาก
ถึงกระนั้น ผู้เชี่ยวชาญบางคนยังตั้งคำถามว่าความคิดริเริ่มใหม่นี้ได้บทเรียนอันมีค่าจาก Warp Speed หรือไม่
ตัวอย่างเช่น ดร. คอเรย์สังเกตว่าโครงการในปี 2020 ช่วยให้ผู้ผลิตวัคซีนที่เริ่มต้นสามารถเข้าถึงเครือข่ายศูนย์วิชาการทางการแพทย์ที่ได้รับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลซึ่งมีประสบการณ์ในการทดสอบวัคซีนเอชไอวี ซึ่งช่วยรับสมัครอาสาสมัครหลายหมื่นกลุ่มที่มีความหลากหลายมากขึ้น
แต่ความเชี่ยวชาญนั้นจะไม่สามารถใช้ได้สำหรับการฉีดวัคซีนรุ่นต่อไป ผู้ผลิตวัคซีนจะต้องจ่ายเงินให้บริษัทเอกชนเพื่อดำเนินการทดลองแทน
“ปีศาจร้ายอยู่ในรายละเอียด” ดร. คอเรย์ ผู้กำกับเครือข่ายการทดลองทางคลินิกกล่าว “เพื่อดึงมันออกมา โครงสร้างพื้นฐานของ HIV ที่เราสร้างและใช้ใน Warp Speed และการทดลองที่ฉันวางแผนและดำเนินการ — จำเป็นต้องนำกลับเข้าสู่ระบบ”
เมื่อเดือนที่แล้ว ฝ่ายบริหารของ Biden ขอให้ผู้ผลิตวัคซีนเสนอการทดลองกับคน 10,000 คน ซึ่งจะเปรียบเทียบการฉีดวัคซีนใหม่กับการฉีดกระตุ้นที่มีอยู่ในปัจจุบัน หากวัคซีนใหม่มีประสิทธิภาพ พวกเขาสามารถดึงดูดเงินทุนส่วนตัวที่จำเป็นสำหรับการทดสอบและการผลิตเพิ่มเติม
ด้วยผลลัพธ์ที่ชัดเจนจากการทดลองประเภทนั้น “แคลคูลัสจึงเปลี่ยนไปสำหรับคุณและโปรแกรมของคุณ” มาร์ตี มัวร์ หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของวัคซีน Meissa ผู้ซึ่งสเปรย์ฉีดจมูกน่าจะเป็นผู้ขอรับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลกลางกล่าว
ถึงกระนั้นก็ยังไม่ชัดเจนว่าการทดลองที่เสนอเหล่านี้สอดคล้องกับสิ่งที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจกำหนดให้อนุมัติวัคซีนใหม่ได้อย่างไร
หน่วยงานดังกล่าวอาศัยการทดลองที่ใหญ่กว่าเพื่อล้างการฉีดวัคซีนโคโรนาไวรัสครั้งแรกในปี 2020 ในการสนทนาในช่วงต้นเกี่ยวกับ NextGen กับฝ่ายบริหารของ Biden หน่วยงานกำกับดูแลแนะนำว่าพวกเขาอาจมองหาข้อมูลในระดับที่ใกล้เคียงกันจากวัคซีนรุ่นใหม่ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางสองคนกล่าว แต่รายละเอียดของตำแหน่งของพวกเขายังคงอยู่ในระหว่างดำเนินการ และหน่วยงานกำกับดูแลกำลังพิจารณาที่จะเข้าหาผู้สมัครในโครงการเป็นรายกรณี เจ้าหน้าที่สาธารณสุขคนหนึ่งกล่าว
หน่วยงานกำกับดูแลวางแผนที่จะเผยแพร่คำแนะนำเกี่ยวกับมาตรฐานของพวกเขาในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า เจ้าหน้าที่กล่าว Michael Felberbaum โฆษกของ FDA กล่าวว่า “หน่วยงานมุ่งมั่นที่จะคงความยืดหยุ่นในการเข้าถึงข้อมูล”
ความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบได้ขัดขวางวัคซีนรุ่นต่อไปมานานหลายปี นีล คิง นักชีวเคมีแห่งมหาวิทยาลัยวอชิงตันกล่าว เพื่อป้องกันสายพันธุ์ใหม่ หรือแม้แต่ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์อื่นๆ ทีมของเขาได้ปรับปรุงวัคซีนป้องกันโควิดก่อนหน้านี้ ซึ่งได้รับอนุญาตในเกาหลีใต้และอังกฤษ
แต่ถึงแม้จะขอคำแนะนำจากรัฐบาลหลายครั้ง เขากล่าวว่า เขาไม่ได้รับคำตอบว่าหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ จะขออะไรจากการศึกษาขั้นสูงเกี่ยวกับวัคซีนตัวใหม่นี้
“ทุกคนกำลังโห่ร้องเพื่อความชัดเจน” เขากล่าว
ดร. บรูซ เทิร์นเนอร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของซานาดู ไบโอ ซึ่งกำลังพัฒนาวัคซีนจมูกของเยล ความแตกต่างระหว่างความต้องการการศึกษาขนาดเล็กหรือขนาดใหญ่สามารถเพิ่มเงินได้หลายร้อยล้านดอลลาร์
“สำหรับบริษัทเล็กๆ” เขากล่าว “มันเป็นชีวิตและความตายจริงๆ”
เงินทุนจำนวนมากของ NextGen มีให้เฉพาะนักวิจัยที่มีวัคซีนที่มีข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 1 และจะพร้อมสำหรับการศึกษาขั้นสูงภายใน 6 เดือน ซึ่งเป็นอุปสรรคที่หลายกลุ่มยังไม่ผ่าน ดร. จอห์น เบเกล รองผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยทางคลินิกของ NIH กล่าวว่า โครงการนี้จะให้ทุนสนับสนุนการทดลองในระยะก่อนหน้านี้ที่สถาบันสุขภาพแห่งชาติเพื่อเปรียบเทียบวัคซีนที่ผ่านการทดสอบน้อย และหาวิธีวัดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน
แต่บริษัทที่มีวัคซีนในระยะเริ่มต้นแสดงความสับสนว่ามีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่
“บริษัทจำนวนมากไม่มีสิทธิ์ด้วยซ้ำ” แชงการ์ มูซูนูรี ผู้บริหารระดับสูงของ Ocugen บริษัทในเพนซิลเวเนียกล่าวพร้อมวัคซีนสูดพ่น “พวกเขาอาจมีวิธีการที่มีโครงสร้างมากกว่านี้”
ปัญหาของระบบราชการทำให้ผู้พัฒนาวัคซีนอย่าง Xanadu Bio สะดุด ซึ่งไม่สามารถใช้วัคซีนของ Pfizer หรือ Moderna ในการทดลองได้ ข้อจำกัดนี้เกิดจากบทบัญญัติในข้อตกลงการซื้อของรัฐบาลกลาง ซึ่งโดยทั่วไปมีไว้เพื่อปกป้องบริษัทต่างๆ จากความเสี่ยงของการทดลองที่ดำเนินการได้ไม่ดีซึ่งส่งผลเสียต่อผลิตภัณฑ์ของตน แม้ว่าจะสามารถช่วยป้องกันบริษัทจากผลลัพธ์ที่ไม่ประจบสอพลอได้
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขกล่าวว่า บริษัทต่างๆ สามารถรับยาดังกล่าวได้เมื่อมีการฉีดออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์ ซึ่งคาดว่าจะไม่เกิดการเปลี่ยนแปลงจนกว่าจะถึงช่วงปลายฤดูร้อนหรือฤดูใบไม้ร่วง
