Home » คณะกรรมการองค์การอาหารและยาแนะนำวัคซีน RSV 2 วัคซีนสำหรับผู้สูงอายุ

คณะกรรมการองค์การอาหารและยาแนะนำวัคซีน RSV 2 วัคซีนสำหรับผู้สูงอายุ

โดย admin
0 ความคิดเห็น

หลังจากการพิจารณาเรื่องความปลอดภัยนานหลายชั่วโมง คณะที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้แนะนำให้อนุมัติวัคซีนชนิดที่สองสำหรับไวรัสซินซีเชียลทางเดินหายใจในผู้สูงอายุ โดยเริ่มฉีดครั้งแรกเพื่อต่อต้านโรคระบบทางเดินหายใจที่อาจถึงแก่ชีวิตได้สำหรับเด็กและผู้ใหญ่ เก่ามาก.

กว่าสองวันในสัปดาห์นี้ คณะผู้อภิปรายถกเถียงกันและลงมติเห็นชอบวัคซีน 2 ชนิด โดยวัคซีนหนึ่งตัวโดย Pfizer และอีกตัวหนึ่งโดย GSK (GlaxoSmithKline) ซึ่งจะมีให้สำหรับผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป

คณะผู้พิจารณาได้ให้คำแนะนำแก่หน่วยงาน ซึ่งโดยทั่วไปจะปฏิบัติตามการตัดสินใจของคณะกรรมการที่ปรึกษา และสามารถอนุมัติอย่างเป็นทางการได้ภายในไม่กี่เดือน

อย ประมาณการ RSV นั้น มีความสัมพันธ์กับการเสียชีวิต 6,000 ถึง 10,000 รายในแต่ละปีในผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป และการรักษาในโรงพยาบาลอย่างน้อย 60,000 รายในกลุ่มนั้น มันเป็นผู้นำการฆ่าเด็กทั่วโลก ฤดูหนาวนี้ RSV มีส่วนทำให้เกิดโรคไข้เลือดออกสามเท่า รวมถึงกรณีไข้หวัดและโควิดที่ล้นโรงพยาบาลเด็กและหอผู้ป่วยไอซียูบางแห่ง caseloads ได้ผ่อนคลายลงเมื่อเร็ว ๆ นี้

ที่ปรึกษาไม่ได้มองว่าการอนุมัติเป็นทางเลือกง่ายๆ พวกเขาถกเถียงกันถึงประโยชน์ของวัคซีนสำหรับผู้ป่วย RSV ที่หลีกเลี่ยงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลอย่างท่วมท้นเมื่อเทียบกับรายงานเกี่ยวกับภาวะภูมิคุ้มกันทำลายตัวเอง เช่น โรค Guillain-Barré ที่เกิดขึ้นหลังจากฉีดได้ไม่นาน

เมื่อวันอังคาร คณะกรรมการลงมติเห็นชอบวัคซีนไฟเซอร์ 7 ต่อ 4 เสียง งดออกเสียง 1 เสียง ในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน เมื่อวันพุธที่ผ่านมา บริษัทได้ลงคะแนนเสียง 10 ต่อ 2 เห็นชอบในความปลอดภัยของวัคซีน GSK และประสิทธิภาพของวัคซีนเป็นเอกฉันท์

มีการศึกษาผู้ป่วยประมาณ 34,000 รายในการทดลองของ Pfizer โดยครึ่งหนึ่งได้รับยาหลอก ตามข้อมูลของ FDA สรุป ของข้อมูล วัคซีนนี้ถือว่ามีประสิทธิภาพเกือบ 67 เปอร์เซ็นต์ในการป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับ RSV ซึ่งอาจนำไปสู่โรคปอดบวม วัคซีนดังกล่าวมีประสิทธิภาพเกือบ 86 เปอร์เซ็นต์ในการรักษาโรคที่มีอาการตั้งแต่ 3 อาการขึ้นไป

วัคซีน GSK มีประสิทธิภาพเกือบ 83 เปอร์เซ็นต์ในการเจ็บป่วยทางเดินหายใจส่วนล่างในการศึกษาผู้ป่วยประมาณ 25,000 ราย — ครึ่งหนึ่งได้รับวัคซีนและครึ่งหนึ่งได้รับยาหลอก ตามข้อมูลที่บริษัทให้กับ FDA ไม่มีรายงานการเสียชีวิตจากเชื้อ RSV ในกลุ่มผู้ป่วยใน การศึกษาปสก.

สมาชิกกลุ่มหลายคนแสดงความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่รายงานกับวัคซีนแต่ละชนิด หลังจากเจ็ดวัน ผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับวัคซีน Pfizer ได้พัฒนากลุ่มอาการ Guillain-Barré ซึ่งเป็นภาวะที่ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีระบบประสาท (แต่ไม่ใช่กระดูกสันหลังหรือสมอง) กรณีนี้ถือเป็นอันตรายถึงชีวิต อย บันทึก แสดงว่าแม้ว่า “ปัจจัยที่อาจทำให้สับสน” คือผู้ป่วยมีอาการหัวใจวายหนึ่งวันก่อนที่อาการจะพัฒนา

ผู้รับวัคซีนไฟเซอร์อีกรายได้พัฒนากลุ่มอาการมิลเลอร์ฟิชเชอร์ซึ่งจัดว่าเป็นกิลแลง-บาร์เรประเภทหนึ่ง แปดวันหลังจากได้รับการฉีด ผู้ป่วยรายนี้จากญี่ปุ่นรายงานว่าเห็นภาพซ้อนและรู้สึกเสียวซ่าหรือแสบร้อนที่ฝ่ามือและฝ่าเท้า อาการของเธอส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขภายใน 41 วัน บันทึกขององค์การอาหารและยาระบุ

ทั้งสองกรณีในการศึกษาของ Pfizer ทำให้อัตราการเกิดภาวะนี้อยู่ที่ประมาณ 1 ใน 9,000 แม้ว่าโดยทั่วไปแล้วจะอยู่ที่ประมาณ 1 ใน 100,000 ตามคำกล่าวของ Dr. Hana El Sahly ประธานคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและศาสตราจารย์ด้านไวรัสวิทยาแห่ง Baylor วิทยาลัยแพทยศาสตร์. “นี่เป็นเรื่องสำคัญ” ดร. เอล ซาห์ลีกล่าว

ดร. มารี กริฟฟิน ศาสตราจารย์ด้านนโยบายสุขภาพแห่งมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิลต์ กล่าวว่า วัคซีนไฟเซอร์ประเมินได้ยาก เนื่องจากมีการติดเชื้อรุนแรงในการทดลองน้อย

ดร. กริฟฟินกล่าวว่า “ฉันคิดว่าผลประโยชน์สำหรับผู้สูงอายุที่ค่อนข้างมีสุขภาพดี – คุณต้องพิจารณาว่า – นั้นไม่ดีนัก” “เมื่อเปรียบเทียบกับความเสี่ยงสูงที่เป็นไปได้ของผลลัพธ์ที่รุนแรงมาก”

ผู้รับวัคซีน GSK รายหนึ่งซึ่งอายุ 78 ปีและมาจากประเทศญี่ปุ่น ได้พัฒนา Guillain-Barré เก้าวันหลังจากได้รับวัคซีน เธอใช้เวลาหกเดือนในโรงพยาบาลพักฟื้น บริษัทและอย.พิจารณากรณีที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน

ผู้รับวัคซีน GSK 2 ราย ทั้งอายุ 71 ปีและจากแอฟริกาใต้ พัฒนาโรคไข้สมองอักเสบเฉียบพลันแบบแพร่กระจาย ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่มีอาการรวมถึงความอ่อนแอและสูญเสียการมองเห็น กรณีหนึ่งส่งผลให้เสียชีวิต บริษัทและองค์การอาหารและยาพิจารณากรณี “อาจเกี่ยวข้อง” กับวัคซีน โดยสังเกตว่าผู้ป่วยทั้งสองได้รับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในเวลาเดียวกันกับการฉีดเชื้อ RSV

ดร. เฮนรี เบิร์นสไตน์ จาก Zucker School of Medicine แห่งมหาวิทยาลัย Hofstra กล่าวว่า การดูความปลอดภัยของวัคซีนหลังจากได้รับการอนุมัติจะมีความสำคัญ และควรพิจารณาเทียบกับเบื้องหลังที่ความพยายามสร้างวัคซีน RSV ดำเนินมาหลายปีแล้ว

“ผมไม่รู้ว่ามีความเร่งรีบที่จะนำผลิตภัณฑ์นี้ออกสู่ตลาด หากเราจะก้าวไปข้างหน้าสองก้าว และถอยหลังสามก้าวในเรื่องสาธารณสุขและปรับอัตราการฉีดวัคซีนให้เหมาะสม” ดร. เบิร์นสไตน์กล่าว

ไฟเซอร์และจีเอสเคกล่าวว่าพวกเขาจะดำเนินการตรวจสอบความปลอดภัยของวัคซีนอย่างต่อเนื่องหากได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา

ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคได้ตรวจสอบข้อมูลการศึกษาและระบุว่าในหนึ่งปี ผู้คนมากกว่า 21,000 คนที่มีอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไปจะต้องได้รับวัคซีน GSK เพื่อป้องกันการเสียชีวิตจากเชื้อ RSV หนึ่งราย จำนวนเกือบ 25,000 นัดสำหรับการยิงของไฟเซอร์ พวกเขา สรุป ข้อมูลสนับสนุนการใช้วัคซีนสำหรับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนั้น (แต่ไม่ใช่ในผู้ป่วยอายุ 60 ปีขึ้นไป)

จากการสำรวจของ CDC เกือบ 600 คนที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไปพบว่า 68 เปอร์เซ็นต์จะได้รับวัคซีน RSV “แน่นอน” หรือ “อาจจะ” หากมีตัวเลือกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เกือบร้อยละ 10 กล่าวว่าพวกเขาจะได้รับการฉีดหากผู้ให้บริการด้านสุขภาพแนะนำ

You may also like

ทิ้งข้อความไว้

Copyright ©️ All rights reserved. | Best of Thailand