บริษัทที่ผลิต Makena ซึ่งเป็นยาเพียงชนิดเดียวที่มุ่งป้องกันการคลอดก่อนกำหนด ประกาศเมื่อวันอังคารว่าได้ถอนยาออกจากตลาดโดยสมัครใจ หลังจากที่ปรึกษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาลงความเห็นว่าการรักษาไม่ได้ช่วยสตรีมีครรภ์เลย
Covis Pharma Group ผู้ผลิตยาของ Makena กล่าวว่า การตัดสินใจ ได้รับการแสดงความเคารพต่อคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาซึ่งตกลงเป็นเอกฉันท์ในเดือนตุลาคมว่าการศึกษาขนาดใหญ่แสดงให้เห็นว่ายาไม่มีประโยชน์ต่อทารกแรกเกิด
Makena ถูกนักวิจารณ์อ้างถึงว่าเป็นตัวอย่างที่มีข้อบกพร่องของโครงการเร่งการอนุมัติยาของ FDA เนื่องจากหน่วยงานดังกล่าวไฟเขียวให้ขายโดยอิงจากข้อบ่งชี้ว่ายาจะมีประสิทธิภาพ แต่ผู้ผลิตหลายรุ่นไม่สามารถแสดงหลักฐานที่น่าเชื่อถือหลังจากการศึกษาหลายปีว่ายาหยุดการคลอดก่อนกำหนดที่เป็นอันตรายในบางครั้ง
ปัจจุบัน Makena เป็นเจ้าของโดย Covis Pharma Group ซึ่งเป็นบริษัทที่ได้รับการสนับสนุนจากภาคเอกชนในสวิตเซอร์แลนด์
“ในขณะที่เรายืนหยัดโดยผลประโยชน์และความเสี่ยงที่ดีของ Makena รวมถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในสตรีที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อการคลอดก่อนกำหนด เรากำลังพยายามที่จะถอนผลิตภัณฑ์โดยสมัครใจและทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาเพื่อให้มีผลในการยุติอย่างมีระเบียบ” Raghav Chari หัวหน้า เจ้าหน้าที่นวัตกรรมของ Covis กล่าว
การกำจัดยาหมายความว่าผู้หญิงจำนวนมากที่คลอดก่อนกำหนดจะไม่มีการรักษาที่มีหลักฐานสนับสนุนเพื่อใช้ในระหว่างตั้งครรภ์อีกครั้ง ในขณะที่ยาถูกวิพากษ์วิจารณ์ว่าให้ความหวังผิด ๆ แก่ผู้หญิง ผู้ป่วยและแพทย์ที่ชื่นชอบการศึกษาเพิ่มเติมในกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูงสุดได้ออกมาโต้แย้งในการประชุมหน่วยงานเมื่อเร็ว ๆ นี้
แม้จะมีผลการศึกษาที่น่าหดหู่ใจในช่วงปลายปี แต่ Makena ก็เป็นทางเลือกเดียวสำหรับความเสี่ยงด้านสุขภาพที่ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงผิวดำและเด็กที่มีความเสี่ยงสูงต่อความพิการหรือเสียชีวิตด้วยการคลอดก่อนกำหนด การศึกษาเบื้องต้นของยาที่นำไปสู่การอนุมัติอย่างรวดเร็วในปี 2554 แสดงให้เห็นสัญญาณของคำมั่นสัญญา แต่การทดลองที่ใหญ่กว่ามากซึ่งสรุปในปี 2562 ไม่มีประโยชน์สำหรับมารดาหรือทารก
หนทางสู่การนำยาออกจากตลาดนั้นยาวไกล องค์การอาหารและยาเสนอให้นำยาออกจากตลาดเป็นครั้งแรกในเดือนตุลาคม 2020 ผู้สนับสนุนยาได้ยื่นอุทธรณ์คำตัดสินดังกล่าว ทำให้มีกระบวนการที่ใช้เวลานานซึ่งนำไปสู่การพิจารณาคดีเมื่อฤดูใบไม้ร่วงปีที่แล้ว
ภายในเดือนตุลาคมของปีที่แล้ว ที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา 15 คนลงมติเป็นเอกฉันท์ว่าการศึกษาเพื่อยืนยันที่ยืดเยื้อนี้ไม่มีประโยชน์ต่อทารก ทุกคนเห็นพ้องกันว่าควรถอนยาออกจากตลาด
การตัดสินใจของโควิสเมื่อวันอังคาร ทำตามคำแนะนำ ทำให้เมื่อเดือนมกราคมที่ผ่านมาโดย Dr. Celia Witten เจ้าหน้าที่ของหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ประธานในการพิจารณาคดีในเดือนตุลาคมว่ายาดังกล่าวจะถูกลบออกจากตลาด ถึงกระนั้น ดร. วิทเทนกล่าวว่าเธอเห็นด้วยกับสมาชิกคณะที่ปรึกษาซึ่งรับทราบว่าเจ้าหน้าที่อาจรู้สึกว่าจำเป็นต้อง “ทำบางสิ่ง” เมื่อต้องเผชิญกับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือ
“ฉันคิดว่าเมื่อเราทิ้งบางอย่างไว้ในตลาดซึ่งไม่ได้ผล แสดงว่าเราสูญเสียการสืบสวนอื่นๆ ที่อาจถูกติดตาม” ดร. Anjali Kaimal สูตินรีแพทย์และผู้บริหารแห่งมหาวิทยาลัยเซาท์ฟลอริดากล่าว ในช่วงการพิจารณาคดีในเดือนตุลาคม “และสิ่งสุดท้ายที่ฉันจะพูดก็คือต้องเผชิญกับความรู้สึกไร้อำนาจอีกครั้ง: ความหวังจอมปลอมเป็นความหวังที่แท้จริงหรือไม่”
ในการแถลงข่าวเมื่อวันอังคาร Covis กล่าวว่าได้สรุปแผนสำหรับการถอนตัวโดยสมัครใจซึ่งรวมถึงระยะเวลาที่ผ่อนคลายเพื่อให้ผู้ป่วยที่ใช้ยาสามารถเรียนจนจบหลักสูตรและสำหรับ บริษัท เพื่อใช้สินค้าคงคลังที่เหลืออยู่
แต่องค์การอาหารและยา “ไม่เห็นด้วยกับข้อเสนอ” โควิสกล่าว และปล่อยให้กระบวนการดำเนินไปตามคำแนะนำของดร.วิทเทน
โครงการ “การอนุมัติแบบเร่งรัด” ของ FDA มีวัตถุประสงค์เพื่อให้การอนุมัติอย่างรวดเร็วแก่ยาที่มุ่งเป้าไปที่ความต้องการทางการแพทย์ที่ร้ายแรงและไม่ได้รับการตอบสนองหากแสดงคำมั่นสัญญาในการมอบผลประโยชน์ให้กับผู้ป่วย โครงการดังกล่าวเร่งผลิตยาออกสู่ตลาดประมาณ 300 รายการใน 30 ปี ทำให้เกิดเสียงวิพากษ์วิจารณ์อย่างรุนแรงเกี่ยวกับการอนุมัติยา Aduhelm ซึ่งเป็นยารักษาโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งเป็นยาราคาแพงที่ผู้เชี่ยวชาญหลายคนวิพากษ์วิจารณ์ว่ามีความเสี่ยงและไม่ได้ผล
ความพยายามของสภาคองเกรสในการปรับเปลี่ยนกระบวนการอนุมัติแบบเร่งรัดได้สิ้นสุดลงเมื่อปีที่แล้วด้วยการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย รวมถึงการเร่งการศึกษาเพื่อติดตามผลเพื่อยืนยันว่ายามีประโยชน์ต่อผู้ป่วยหรือไม่
องค์การอาหารและยาควรแสวงหาอำนาจที่มากกว่านี้เพื่อปรับปรุงโปรแกรม ดร. ไมเคิล คาโรม ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยด้านสุขภาพของ Public Citizen ซึ่งเป็นกลุ่มผู้สนับสนุนผู้บริโภคกล่าว เขากล่าวว่าที่ปรึกษาของหน่วยงานควรทบทวนยาเพื่อขออนุมัติอย่างรวดเร็วก่อนที่จะได้รับตกลงเบื้องต้น องค์การอาหารและยาควรแสวงหาอำนาจในการดึงยาออกจากตลาดอย่างรวดเร็วเมื่อการศึกษาติดตามผลไม่มีประโยชน์ ดร. คาโรมกล่าว
“Makena เป็นตัวอย่างคลาสสิก” เขากล่าว “เมื่อนาฬิกาลากยาวเกินไป”
