คณะที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีได้รับรอง Paxlovid ว่าเป็นการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโควิดซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการเจ็บป่วยขั้นรุนแรง ความเคลื่อนไหวนี้มีแนวโน้มที่จะนำไปสู่การอนุมัติยาอย่างเต็มรูปแบบ ซึ่งมีให้ภายใต้การอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน
การลงคะแนนเสียง 16 ต่อ 1 เกิดขึ้นหลังจากที่หน่วยงานเผยแพร่บทวิเคราะห์ใหม่ที่แสดงให้เห็นว่า Paxlovid ลดการรักษาตัวในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตของทั้งผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนและไม่ได้รับวัคซีน นักวิจัยของหน่วยงานประเมินโดยพิจารณาจากอัตราการติดเชื้อโควิดในเดือนมกราคมว่า Paxlovid สามารถ “ช่วยชีวิตผู้คนได้ 1,500 คนและการรักษาในโรงพยาบาล 13,000 รายในแต่ละสัปดาห์ในสหรัฐอเมริกา”
“ฉันว่า นอกจากออกซิเจนแล้ว Paxlovid อาจเป็นเครื่องมือเดียวในการรักษาที่สำคัญที่สุดในโรคระบาดนี้และยังคงเป็นต่อไป” Dr. Richard A. Murphy หัวหน้าแผนกโรคติดเชื้อที่ Veterans Affairs White River Junction Medical Center ในเวอร์มอนต์ กล่าวอธิบายถึงการลงมติเห็นชอบกับการรักษา
ผู้บริโภคมีความกังวลเป็นพิเศษเกี่ยวกับรายงานที่ว่าผู้ที่รับประทานยามีอาการ “ฟื้นตัว” ของโควิด ซึ่งอาการจะกลับมาอีกไม่กี่วันหลังจากหายไป การวิเคราะห์ของ FDA พบหลักฐานการฟื้นตัวของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา แต่ข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยโควิดบางรายที่ไม่ได้รับ Paxlovid มีอาการฟื้นตัวเช่นกัน
หน่วยงานสรุปว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอัตราการฟื้นตัวระหว่างสองกลุ่ม และการฟื้นตัวนั้นไม่ส่งผลกระทบต่อความเสี่ยงในการเกิดโรคร้ายแรง ในการประชุมผู้เชี่ยวชาญเมื่อวันพฤหัสบดี ดร. สเตฟานี ทรอย นักวิจัยขององค์การอาหารและยา แนะนำว่า การฟื้นตัวของโควิด “อาจเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาทางคลินิกของโควิด-19 ในผู้ป่วยกลุ่มเล็กๆ” ไม่ว่าพวกเขาจะรับประทานแพกซ์โลวิดหรือไม่ก็ตาม
เพิ่มเติมเกี่ยวกับการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา
ปัจจุบัน มียาต้านไวรัสเพียงตัวเดียวคือเรมเดซิเวียร์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาอย่างเต็มรูปแบบว่าเป็นยารักษาโควิด การใช้งานมี จำกัด เนื่องจากผู้ป่วยต้องไปคลินิกเพื่อรับยาสามวันติดต่อกัน Paxlovid สามารถรับประทานยาเม็ดที่บ้านได้ภายในระยะเวลาห้าวัน
ตัวแทนของ Pfizer ผู้ผลิต Paxlovid กล่าวเมื่อวันพฤหัสบดีว่า บริษัทกำลังศึกษายาอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือตั้งครรภ์ เช่นเดียวกับการป้องกันการแพร่ระบาดของโควิด
ยาเม็ดอื่น molnupiravir ก็ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อรักษาโควิด แต่มีข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัย ทำให้หน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปแนะนำให้ไม่อนุมัติที่นั่น
ในญี่ปุ่นยาต้านไวรัสอีกชนิดหนึ่งเรียกว่า Xocovaได้รับการอนุมัติฉุกเฉิน ยานี้อยู่ในการทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา
องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้ Paxlovid ในกรณีฉุกเฉินในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2564 ตามข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิก ในการทดลองนั้น ผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อโรคโควิดขั้นรุนแรง ซึ่งก็คือผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีหรือมีอาการป่วย เช่น โรคเบาหวาน จะพบว่าความเสี่ยงในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลลดลงถึง 88 เปอร์เซ็นต์
ไฟเซอร์ได้ดำเนินการทดลองดังกล่าวและอื่นๆ ต่อไป ในการศึกษาหนึ่ง ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดวัคซีนและมีความเสี่ยงสูง หรือไม่ได้รับการฉีดวัคซีนและมีความเสี่ยงต่ำ ในการวิเคราะห์ล่าสุด Paxlovid ลดการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตลง 86 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่มตัวอย่างที่ไม่ได้รับวัคซีนและมีความเสี่ยงสูง
ในบรรดาผู้มีความเสี่ยงสูงที่ได้รับการฉีดวัคซีน ลดลง 58 เปอร์เซ็นต์ ผู้ที่ได้รับภูมิคุ้มกันจากการติดเชื้อครั้งก่อนก็มีความเสี่ยงลดลงหลังจากรับประทาน Paxlovid
ปรากฏการณ์การฟื้นตัวได้รับความสนใจหลังจากผู้ป่วยที่มีชื่อเสียงเช่นประธานาธิบดี Biden และ Dr. Anthony Fauci รับประทานยา ตรวจหาเชื้อโควิดเป็นลบ จากนั้นวันต่อมาก็ตรวจเป็นบวกอีกครั้ง
องค์การอาหารและยาพบว่าคนส่วนน้อยที่รับ Paxlovid มีอาการดีดตัวขึ้นเช่นเดียวกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการทดลองหนึ่ง พวกเขาประเมินว่า 8.3 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่รับประทาน Paxlovid ทดสอบผลบวกหลังจากการทดสอบเชิงลบครั้งแรก เทียบกับ 5.7 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
แต่การฟื้นตัวของผู้ที่รับประทาน Paxlovid นั้นไม่เกี่ยวข้องกับการเจ็บป่วยอีกต่อไปหรืออาการแย่ลง
“เป็นเรื่องดีที่รู้ว่าปรากฏการณ์นี้มีอยู่จริง แต่ข้อมูลแสดงให้เราเห็นว่าในชีวิตจริง ในแง่ทางคลินิก มันไม่ได้สร้างผลกระทบต่อผู้ป่วยมากนัก” ดร. อาดิ ชาห์ ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อกล่าวที่ Mayo Clinic ที่ไม่ได้อยู่ในแผงตรวจสอบ
ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2021 เมื่อ Paxlovid ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน เจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลาง ได้ส่งมอบ มากกว่า 12.5 ล้านโดสทั่วประเทศ ในการประชุมที่ปรึกษา เจ้าหน้าที่ของไฟเซอร์กล่าวว่า มีการใช้ยา 10 ล้านโดสในสหรัฐอเมริกา และ 14 ล้านโดสทั่วโลก
แต่การดูดซึมมีมากขึ้น เฉื่อย กว่าที่คาดไว้ ข้อกังวลประการหนึ่งเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาระหว่างยาที่ผู้สูงอายุมักรับประทาน เดอะ การวิเคราะห์ขององค์การอาหารและยา ตรวจสอบปัญหานั้นด้วย
นักวิจัยของหน่วยงานพบว่าผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับ Paxlovid มีสัดส่วน “มาก” เช่นกัน ไม่ว่าจะเป็นยาเพื่อลดคอเลสเตอรอลที่ไม่ดีหรือเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงซึ่งอาจนำไปสู่การโต้ตอบ ทั้งหมดบอกว่าองค์การอาหารและยาได้รับรายงานการรักษาในโรงพยาบาล 147 รายและเสียชีวิต 6 รายหลังจากปฏิกิริยาระหว่างยากับยา Paxlovid
ดร. ลินด์ซีย์ บาเดน จากโรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ดและประธานคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่า “ปฏิกิริยาระหว่างยากับยาเป็นปัญหาสำคัญ” ที่ต้องให้ความสนใจอย่างต่อเนื่อง
อปูร์วา มันดาวิลลี การรายงานส่วนสนับสนุน
