อุตสาหกรรมยาซึ่งประสบความพ่ายแพ้อย่างหนักเมื่อปีที่แล้วเมื่อประธานาธิบดีไบเดนลงนามในกฎหมายที่อนุญาตให้เมดิแคร์เจรจาราคายาตามใบสั่งแพทย์บางชนิด กำลังดำเนินการโจมตีในวงกว้างต่อมาตรการดังกล่าว เช่นเดียวกับที่การเจรจากำลังจะเริ่มขึ้น
กฎหมายดังกล่าวชื่อว่า Inflation Reduction Act เป็นความสำเร็จทางกฎหมายอันเป็นเอกลักษณ์ของนายไบเดน ซึ่งโอ้อวดว่าเขาเข้ามามีส่วนร่วมในอุตสาหกรรมยาและได้รับรางวัล Medicare เป็นโครงการประกันสุขภาพของรัฐบาลกลางสำหรับผู้สูงอายุและผู้พิการ บทบัญญัติที่อนุญาตให้เจรจาราคาคาดว่าจะช่วยรัฐบาลและ ประมาณ 98.5 พันล้านเหรียญสหรัฐ กว่าทศวรรษในขณะที่ลดเบี้ยประกันและค่าใช้จ่ายที่ต้องจ่ายเองสำหรับชาวอเมริกันสูงอายุจำนวนมาก
ในวันอังคาร, จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กลายเป็นผู้ผลิตยารายล่าสุดที่นำฝ่ายบริหารของ Biden ขึ้นศาลรัฐบาลกลางในความพยายามที่จะหยุดโครงการกำหนดราคายา บริษัทยาอีกสามแห่ง— เมอร์ค, บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ และ แอสเทลลัส ฟาร์มา — ได้ยื่นฟ้องเองเช่นเดียวกับที่ กลุ่มการค้าหลักของอุตสาหกรรม และ หอการค้าสหรัฐฯ.
คดีฟ้องร้องกล่าวอ้างที่คล้ายคลึงกันและซ้ำซ้อนว่าบทบัญญัติการกำหนดราคายาขัดต่อรัฐธรรมนูญ พวกเขากระจัดกระจายอยู่ในศาลของรัฐบาลกลางทั่วประเทศ ซึ่งเป็นกลยุทธ์ที่ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าทำให้อุตสาหกรรมมีโอกาสมากขึ้นในการได้รับคำตัดสินที่ขัดแย้งกันซึ่งจะทำให้ความท้าทายทางกฎหมายไปสู่ศาลฎีกาที่เป็นมิตรต่อธุรกิจได้อย่างรวดเร็ว
การผลักดันทางกฎหมายเกิดขึ้นเพียงไม่กี่สัปดาห์ก่อนที่ศูนย์บริการ Medicare & Medicaid จะเผยแพร่รายการยา 10 รายการแรกที่รอคอยมานานซึ่งจะอยู่ภายใต้การเจรจา รายการมีกำหนดออกภายในวันที่ 1 กันยายน ผู้ผลิตยาที่เลือกมีเวลาจนถึงวันที่ 1 ต.ค. เพื่อประกาศว่าพวกเขาจะเข้าร่วมในการเจรจาหรือไม่ หรือต้องเผชิญกับบทลงโทษทางการเงินที่สูงชันหากไม่ทำเช่นนั้น ราคาที่ต่ำกว่าจะไม่มีผลจนถึงปี 2569
เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมา สภาได้ขอให้ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางในรัฐโอไฮโอออกคำสั่งห้ามการเจรจาใดๆ ในระหว่างที่กำลังพิจารณาคดีอยู่
Lawrence O. Gostin ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายสาธารณสุขแห่งมหาวิทยาลัยจอร์จทาวน์ กล่าวว่า ศาลฎีกาอาจเห็นอกเห็นใจต่อข้อโต้แย้งของอุตสาหกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เขาชี้ให้เห็นถึงคำกล่าวอ้างของผู้ผลิตยาที่ว่าด้วยการให้พวกเขาเจรจาหรือจ่ายค่าปรับ กฎหมายดังกล่าวละเมิดข้อห้ามตามคำแปรญัตติฉบับที่ห้าว่าด้วยการนำทรัพย์สินส่วนตัวไปใช้ในที่สาธารณะโดยไม่ได้รับค่าตอบแทนเพียงอย่างเดียว
“ศาลฎีกาเป็นปฏิปักษ์อย่างเปิดเผยต่อการล่วงละเมิดข้อแก้ไขที่ห้า” นายกอสตินกล่าว และเสริมว่า “ไม่แปลกใจเลยที่เห็นคดีเหล่านี้ขึ้นสู่ศาลฎีกาและให้ยุติลง”
สำหรับนายไบเดนและเพื่อนสมาชิกพรรคเดโมแครต นั่นคงเป็นเรื่องที่เจ็บปวดมาก ประธานาธิบดีและพรรคเดโมแครตรณรงค์เรื่องการลดราคายามานานและวางแผนที่จะทำให้เป็นประเด็นหลักของการรณรงค์ในปี 2567 Karine Jean-Pierre โฆษกทำเนียบขาวกล่าวในแถลงการณ์ว่านาย Biden มั่นใจว่าฝ่ายบริหารจะชนะในศาล
“เป็นเวลาหลายทศวรรษแล้วที่ล็อบบี้ขายยาได้ปิดกั้นความพยายามที่จะให้เมดิแคร์เจรจาต่อรองราคายาที่ลดลง” เธอกล่าว “ประธานาธิบดีไบเดนภูมิใจที่เป็นประธานาธิบดีคนแรกที่เอาชนะพวกเขาได้”
พรรครีพับลิกันคัดค้านบทบัญญัติการกำหนดราคายา ซึ่งพวกเขามองว่าเป็นรูปแบบหนึ่งของการควบคุมราคาของรัฐบาล แต่การเมืองของปัญหานั้นอันตรายสำหรับพวกเขา โจเอล ไวท์ นักยุทธศาสตร์ของพรรครีพับลิกันที่มีความเชี่ยวชาญด้านนโยบายสุขภาพกล่าวว่า เนื่องจากชาวอเมริกันจำนวนมากกังวลเกี่ยวกับราคายาที่สูง จึงเป็นเรื่องยากสำหรับพรรครีพับลิกันที่จะออกมาปกป้องอุตสาหกรรมนี้
รีพับลิกันมุ่งเน้นไปที่ลำดับความสำคัญอื่นของอุตสาหกรรมยา: การตรวจสอบการปฏิบัติของผู้จัดการผลประโยชน์ร้านขายยาซึ่งต่อรองราคากับ บริษัท ยาในนามของแผนสุขภาพ บริษัทยากล่าวว่าการตัดพ่อค้าคนกลาง ผู้จัดการผลประโยชน์ร้านขายยากำลังมีส่วนทำให้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์มีราคาสูง
สำหรับผู้ผลิตยา เดิมพันของความท้าทายทางกฎหมายนั้นยิ่งใหญ่กว่าแค่ธุรกิจของพวกเขากับ Medicare ซึ่งเป็นลูกค้ารายใหญ่ที่สุดของพวกเขา อุตสาหกรรมกลัวว่าเมดิแคร์จะกำหนดมาตรฐานสำหรับผู้จ่ายเงินทั้งหมด และเมื่อราคาที่ต่ำกว่าของรัฐบาลถูกเปิดเผยต่อสาธารณะ ผู้จัดการผลประโยชน์ร้านขายยาที่เจรจาในนามของผู้ประกันตนเอกชนจะมีอำนาจมากขึ้นในการเรียกร้องส่วนลดที่ลึกขึ้น
ควบคู่ไปกับการรณรงค์ทางกฎหมาย อุตสาหกรรมยากำลังดำเนินการประชาสัมพันธ์ที่ไม่เหมาะสม กลุ่มการค้าอุตสาหกรรมที่ยื่นฟ้องคดีหนึ่งคือ Pharmaceutical Research and Manufacturers of America หรือที่รู้จักในชื่อ PhRMA คือ ทำงานโฆษณา กำหนดเป้าหมายผู้จัดการผลประโยชน์ร้านขายยาและผู้บริหารในอุตสาหกรรมกำลังโต้เถียงต่อสาธารณชนว่าบทบัญญัติการกำหนดราคายาจะนำไปสู่การรักษาที่น้อยลง ความหมายชัดเจน: ราคาที่ต่ำลงจะหมายถึงรายได้ที่ลดลง ซึ่งจะทำให้บริษัทต่างๆ เลิกพัฒนายาบางชนิด
Robert Zirkelbach รองประธานบริหารของ PhRMA กล่าวว่า “คุณไม่สามารถนำเงินหลายแสนล้านดอลลาร์ออกจากอุตสาหกรรมยาและอย่าคาดหวังว่ามันจะมีผลกระทบที่แท้จริงต่อความสามารถของอุตสาหกรรมในการพัฒนาวิธีการรักษาและการรักษาใหม่ ๆ สำหรับผู้ป่วย” Robert Zirkelbach รองประธานบริหารของ PhRMA กล่าว เขาอ้างว่า การวิเคราะห์ ได้รับทุนสนับสนุนจากผู้ผลิตยา Gilead Sciences ซึ่งยืนยันว่าอุตสาหกรรมนี้จะสูญเสียเงิน 455 พันล้านดอลลาร์ในระยะเวลาเจ็ดปี หากบริษัทต่างๆ เจรจากับ Medicare
เรียน เปิดตัวเมื่อเดือนที่แล้ว ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากองค์กรนวัตกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ ซึ่งเป็นกลุ่มการค้าอีกกลุ่มหนึ่ง เตือนว่าข้อกำหนดด้านราคาจะกีดกันนวัตกรรม ส่งผลให้มีการอนุมัติยาน้อยลงถึง 139 รายการในช่วง 10 ปีข้างหน้า
แต่การประเมินนั้นขัดแย้งกับการวิเคราะห์ของสำนักงานงบประมาณรัฐสภา ซึ่งประเมินว่ากฎหมายจะส่งผลให้มีการอนุมัติยาน้อยลงเพียงครั้งเดียวในช่วงทศวรรษ และยาลดลงประมาณ 13 รายการในช่วง 30 ปีข้างหน้า
นอกจากนี้ ยาใหม่จำนวนมาก “ไม่ได้ให้ประโยชน์ที่มีความหมายทางคลินิกเหนือยาที่มีอยู่” Ameet Sarpatwari ผู้เชี่ยวชาญด้านนโยบายเภสัชกรรมของ Harvard Medical School กล่าว เขากล่าวว่าพระราชบัญญัติลดอัตราเงินเฟ้ออาจสร้างแรงจูงใจให้บริษัทต่างๆ ให้ความสำคัญกับการรักษาที่ก้าวหน้ามากขึ้น แทนที่จะใช้ยาที่เรียกว่า me-too เพราะกฎหมายกำหนดให้รัฐบาลต้องพิจารณาถึงประโยชน์ทางคลินิกของยาในการกำหนดราคาที่เมดิแคร์จะจ่ายสำหรับพวกเขา
จนถึงขณะนี้ Medicare ถูกห้ามอย่างชัดเจนไม่ให้เจรจาราคาโดยตรงกับผู้ผลิตยา ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่อุตสาหกรรมเรียกร้องเพื่อแลกกับการสนับสนุนการสร้างส่วน D ซึ่งเป็นโครงการยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ของ Medicare ซึ่งลงนามในกฎหมายเมื่อ 20 ปีก่อนโดยประธานาธิบดี George W. Bush
ภายใต้พระราชบัญญัติการลดอัตราเงินเฟ้อ รัฐบาลจะเลือกชุดยาเริ่มต้น 10 รายการสำหรับการเจรจาต่อรองราคาโดยพิจารณาจากจำนวนเงินที่โปรแกรมส่วน D ใช้จ่ายไปกับยาเหล่านั้น จะมีการเพิ่มยามากขึ้นในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า
ผู้เชี่ยวชาญคาดหวัง รายการเริ่มต้นของยาที่รวมยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์บ่อยๆ เช่น ทินเนอร์เลือด Eliquis และ Xarelto; ยารักษามะเร็งเช่น Imbruvica และ Xtandi; Symbicort ซึ่งรักษาโรคหอบหืดและโรคอุดกั้นเรื้อรัง และ Enbrel สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคภูมิต้านทานผิดปกติอื่นๆ
เมดิแคร์จ่ายราคาส่วนลดสำหรับยาเหล่านั้นแล้ว ในปี 2021 ซึ่งเป็นปีล่าสุดที่มีข้อมูล Medicare ใช้จ่ายประมาณ 4,000 ดอลลาร์ต่อคนไข้หนึ่งรายสำหรับ Eliquis และ Xarelto ซึ่งขณะนั้นมีราคาสติกเกอร์อยู่ที่ 6,000 ดอลลาร์ต่อปี ราคาที่ต่ำกว่าสะท้อนถึงส่วนลดที่สกัดจากผู้ผลิตยาโดยผู้จัดการผลประโยชน์ร้านขายยาที่เจรจาในนามของบริษัทเอกชนที่ทำสัญญากับรัฐบาลเพื่อจัดการแผนส่วน D
แต่การเจรจาเหล่านั้นมีความคลุมเครือและลดการใช้จ่ายของเมดิแคร์เพียงเล็กน้อยเท่านั้น เหตุผลเบื้องหลังข้อกำหนดการกำหนดราคายาของพระราชบัญญัติการลดอัตราเงินเฟ้อคือเนื่องจาก Medicare ครอบคลุมผู้คนจำนวนมากจึงสามารถใช้ประโยชน์เพื่อดึงส่วนลดที่ลึกลงไปอีก
สหรัฐอเมริกาใช้จ่ายต่อคนเพื่อซื้อยามากกว่าประเทศที่เทียบเคียงได้ ส่วนหนึ่งเป็นเพราะประเทศอื่นๆ ควบคุมราคายาในเชิงรุก การสำรวจแสดงให้เห็นว่าชาวอเมริกันจำนวนมากเลิกใช้ยาเพราะไม่สามารถจ่ายได้
ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าโครงการเจรจาของเมดิแคร์มีแนวโน้มที่จะเปลี่ยนเป็นเงินออมโดยตรงสำหรับผู้สูงอายุ โดยเริ่มแรกจะอยู่ในรูปของเบี้ยประกันที่ลดลงซึ่งเป็นไปได้จากการใช้จ่ายด้านยาที่ลดลง และเมื่อราคายาที่ลดลงมีผลในปี 2571 สำหรับยาที่บริหารในคลินิกและโรงพยาบาลภายใต้โครงการเมดิแคร์อื่นที่เรียกว่า Part B นั่นอาจหมายถึงค่าใช้จ่ายที่ต้องจ่ายเองที่ลดลงสำหรับผู้สูงอายุที่อยู่ภายใต้การคุ้มครองของเมดิแคร์แบบดั้งเดิมที่ไม่มีประกันเสริม
ผู้สนับสนุนกฎหมายลดอัตราเงินเฟ้อกล่าวว่านอกเหนือจากการประหยัดเงินสำหรับรัฐบาลและผู้ป่วยแล้ว การเจรจาจะเพิ่มความโปร่งใสที่จำเป็นมากในกระบวนการกำหนดราคายาที่ซับซ้อน หากบริษัทปฏิเสธที่จะเจรจา บริษัทต้องจ่ายภาษีสรรพสามิตจำนวนมากหรือถอนยาทั้งหมดออกจากทั้ง Medicare และ Medicaid
“นี่ไม่ใช่ ‘การเจรจา’” เมอร์คกล่าวในการร้องเรียน “มันเท่ากับการขู่กรรโชก”
เมื่อนำมารวมกัน คดีต่างๆ ก่อให้เกิดข้อโต้แย้งตามรัฐธรรมนูญที่หลากหลาย นอกเหนือจากการยืนยันว่ารัฐบาลกำลังละเมิดการแก้ไขครั้งที่ 5 ด้วยการยึดทรัพย์สินไปอย่างไม่ยุติธรรม ยังรวมถึงการอ้างว่ากฎหมายละเมิดการแก้ไขเพิ่มเติมครั้งที่ 1 โดยบังคับให้บริษัทยาตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรว่าพวกเขากำลังเจรจา “ราคายุติธรรม” ข้อโต้แย้งอีกประการหนึ่งคือภาษีสรรพสามิตมีค่าปรับมากเกินไปซึ่งห้ามโดยการแก้ไขครั้งที่แปด
“หากรัฐบาลสามารถกำหนดการควบคุมราคาในลักษณะนี้กับบริษัทยาได้” เจนนิเฟอร์ ดิกกี้ รองหัวหน้าที่ปรึกษาฝ่ายกฎหมายของหอการค้ากล่าว “ก็อาจทำเช่นเดียวกันกับภาคส่วนใด ๆ ของเศรษฐกิจของเรา”
เจ้าหน้าที่บริหารของ Biden กล่าวว่าไม่มีการบังคับเกี่ยวกับกฎหมาย พวกเขาโต้แย้งว่าบริษัทมีอิสระที่จะไม่เจรจาต่อรอง และพวกเขาสามารถออกข่าวประชาสัมพันธ์หรือแถลงต่อสาธารณะอื่น ๆ ที่ไม่เห็นด้วยกับราคาที่เจรจาไว้ และพวกเขาทราบว่ารัฐบาลมักจะเจรจาเพื่อซื้อผลิตภัณฑ์อื่น ๆ และกรมกิจการทหารผ่านศึกก็เจรจาราคายากับบริษัทยาอยู่แล้ว
“สำหรับฉันแล้ว Medicare กำลังทำในสิ่งที่ควรทำ” นาย Gostin ศาสตราจารย์แห่งจอร์จทาวน์กล่าว “มันเป็นผู้ซื้อผลิตภัณฑ์รายใหญ่ และโดยพื้นฐานแล้วมันใช้อิทธิพลนั้น อำนาจต่อรองนั้น เพื่อให้ได้ราคาที่ดีที่สุด”
อุตสาหกรรมยาเสพติด “กำลังโยนครัวใส่รัฐบาล” เขากล่าวเสริม “พวกเขากำลังมองหาสิ่งที่เกาะติด และข้อโต้แย้งของพวกเขาก็พุ่งเป้าไปที่ศาลฎีกาโดยตรง”
