หลังจากเครื่องมือทางการแพทย์ที่เรียกว่ากล้องดูโอดีโนสโคปทำให้ผู้ป่วยหลายร้อยคนป่วยจากการระบาดในโรงพยาบาลเมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เรียกร้องให้สถานพยาบาลเปลี่ยนมาใช้แบบจำลองที่มีส่วนประกอบแบบใช้แล้วทิ้งซึ่งมีโอกาสน้อยที่จะพาแบคทีเรียจากผู้ป่วยคนหนึ่งไปยังอีกคนหนึ่ง
ตอนนี้หน่วยงานกล่าวว่ามีปัญหากับเครื่องมือเหล่านั้นเช่นกัน
กล้องดูโอดีโนสโคปเป็นกล้องยาวคล้ายงูที่สอดเข้าไปในส่วนบนของลำไส้เล็กผ่านทางปากเพื่อวินิจฉัยและรักษาโรคของตับอ่อนและท่อน้ำดี พวกมันถูกใช้ในหัตถการราว 500,000 ครั้งต่อปีในสหรัฐอเมริกา แต่ยากต่อการทำความสะอาดอย่างสมบูรณ์ และอาจเป็นที่อาศัยของจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค เช่น เชื้ออีโคไล
Olympus Medical Systems ผลิตกล้องดูโอดีโนสโคปที่มีปลอกทิปแบบใช้แล้วทิ้งที่มีรูปร่างเหมือนปลอกนิ้วเล็กๆ ที่ครอบกล้องไว้ที่ปลายสุดของเครื่องมือ
แต่ในหลายขั้นตอน เคล็ดลับได้หลุดเข้าไปในปากหรือท้องของผู้ป่วย ตามรายงานที่ยื่นต่อ FDA บางส่วนของชิ้นส่วนเหล่านี้มีขอบคมที่บาดผู้ป่วย ทำให้เลือดออกภายใน
ในรายงานผู้ป่วยเมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2021 แพทย์กำลังนำกล้องส่องตรวจออกจากท้องของผู้ป่วย “เมื่อปลอกปลายกล้องส่องกล้องหลุดเข้าไปในท้องของผู้ป่วย”
“มีการตัดสินใจที่จะปล่อยให้ฝาครอบส่วนปลายผ่านระบบทางเดินอาหารตามธรรมชาติแทนที่จะให้ผู้ป่วยใช้เวลาในการดมยาสลบนานขึ้นเพื่อพยายามเอาออก” รายงานระบุ
องค์การอาหารและยาได้ส่งผู้ตรวจสอบไปยังโรงงาน Olympus Medical Systems ในโตเกียวเมื่อปลายปีที่แล้ว เจ้าหน้าที่หน่วยงาน เตือนบริษัทในเดือนนี้ ที่ผู้ตรวจสอบพบว่าชิ้นส่วนใช้แล้วทิ้งที่ทำขึ้นสำหรับสองขอบเขต ได้แก่ ฝาครอบสำหรับกล้องดูโอดีโนสโคปและวาล์วดูดสำหรับหลอดลมที่ใช้ในการตรวจปอด มีการปลอมปนหรือมีข้อบกพร่อง
หน่วยงานกล่าวว่าได้รับการร้องเรียนประมาณ 160 รายการเกี่ยวกับฝาปิดที่หลุดออกจากกล้องดูโอดีโนสโคป และสังเกตว่าการวิเคราะห์ของ Olympus ระบุว่าการนับ “สูงกว่าตัวเลขที่คาดไว้สำหรับการร้องเรียนประเภทนั้น”
คำเตือนไม่ใช่การสื่อสารครั้งแรกขององค์การอาหารและยากับบริษัท และการตอบสนองจนถึงขณะนี้ยัง “ไม่เพียงพอ” หน่วยงานดังกล่าวกล่าวว่า “องค์การอาหารและยาไม่เห็นด้วยที่ความเสี่ยงต่อผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่ำพอที่จะไม่รับประกันว่าจะดำเนินการต่อไป ณ ขณะนี้.”
Jennifer Bannan โฆษกหญิงของ Olympus กล่าวว่าในขณะที่บริษัทได้ใช้มาตรการหลายอย่างเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องแล้ว “จะประเมินการกระทำเหล่านี้เพิ่มเติม” และ “ขยายความพยายามเหล่านั้น” เพื่อให้แน่ใจว่า Olympus สามารถแก้ไขปัญหาที่ระบุได้อย่างเต็มที่ โดยอย
“Olympus ให้ความสำคัญกับจดหมายเตือนนี้อย่างจริงจัง” คุณ Bannan กล่าวในแถลงการณ์ทางอีเมล “บริษัทกำลังทำงานอย่างขยันขันแข็งเพื่อแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นในจดหมายอย่างทันท่วงที”
บริษัทอื่นๆ ผลิตกล้องดูโอดีโนสโคปแบบใช้แล้วทิ้ง และบางบริษัทกำลังผลิตกล้องดูโอดีโนสโคปแบบใช้แล้วทิ้งอย่างสมบูรณ์ ซึ่งองค์การอาหารและยาอนุมัติเป็นครั้งแรกในปี 2019 ในขณะนี้ ยังไม่ชัดเจนว่าโรงพยาบาลและผู้ป่วยควรเลือกใช้ทางเลือกอื่นหรือไม่
ในเดือนมกราคม Dr. Jeff Shuren ผู้อำนวยการ Center for Devices and Radiological Health ของ FDA ได้ออกแถลงการณ์ แถลงการณ์อธิบายปัญหาที่ Olympus แต่สังเกตว่าความเสี่ยงของการติดเชื้อจากการทำความสะอาดกล้องดูโอดีโนสโคปที่ไม่เพียงพอนั้นค่อนข้างต่ำ
ศูนย์ไม่แนะนำให้ยกเลิกหรือเลื่อนขั้นตอน “โดยไม่หารือเกี่ยวกับผลประโยชน์และความเสี่ยง” กับผู้ป่วย เขากล่าว
แต่จดหมายเตือนล่าสุดถึง Olympus ระบุถึงข้อบกพร่องอื่น ๆ รวมถึงรอยย่นและฟองอากาศในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทของวาล์วดูดแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับหลอดลม ความผิดปกติทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับความปลอดเชื้อของวาล์ว FDA กล่าว
หน่วยงานยังแสดงความกังวลเกี่ยวกับรายงานฝากล่องดูโอดีโนสโคปแตกซึ่งทำงานผิดปกติระหว่างการใช้งาน ทำให้เกิดการบาดเจ็บ
รายงานบางฉบับที่ยื่นต่อองค์การอาหารและยาได้อธิบายถึงการฉีกขาดที่ทำให้เลือดออกในตอนที่มีผลกระทบร้ายแรง ในกรณีหนึ่ง แพทย์สังเกตเห็นว่าผู้ป่วยมีเลือดออกจากปากหลังจากสอดกล้องเข้าไป
แพทย์ถอนขอบเขต หยุดขั้นตอน และย้ายผู้ป่วยไปยังโรงพยาบาลอื่นซึ่งมีการถ่ายเลือด ผู้ป่วยมีอาการกลืนลำบากเป็นเวลาหลายวันหลังจากนั้น
เมื่อแพทย์ทำขั้นตอนซ้ำในภายหลังกับผู้ป่วยรายเดิมที่มีขอบเขตที่เก่ากว่าซึ่งไม่มีส่วนประกอบที่ใช้แล้วทิ้ง แพทย์ได้ค้นพบรอยฉีกขาดยาว 13 เซนติเมตรในหลอดอาหารที่อยู่ระหว่างการรักษา
