นักวิจัยจาก NYU Langone Health ได้ถอนตัวออกจากการทดลองเพื่อตรวจสอบการใช้วัคซีนป้องกันวัณโรคแบบเก่าเพื่อรักษาเด็กที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 เพียงไม่กี่เดือนหลังจากที่พวกเขาเริ่มลงทะเบียนผู้เข้าร่วมในลองไอส์แลนด์
วัคซีนที่เรียกว่า Bacillus-Calmette-Guerin หรือ BCG ได้สร้างความสนใจอย่างมากในกลุ่มผู้สนับสนุนผู้ป่วยต่างๆ รวมถึงกลุ่มที่มุ่งเน้นไปที่โรคอัลไซเมอร์และมะเร็ง ตลอดจนโรคเบาหวาน งานวิจัยล่าสุดบางชิ้นระบุว่าวัคซีนซึ่งเริ่มใช้ครั้งแรกในปี 2464 อาจป้องกันโรคโควิด-19 และโรคระบบทางเดินหายใจได้เช่นกัน เนื่องจากมีผลในวงกว้างต่อระบบภูมิคุ้มกัน
การทดลองขนาดใหญ่เกี่ยวกับผลกระทบของวัคซีนต่อระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 ใกล้จะเสร็จสิ้นแล้ว นักวิทยาศาสตร์หวังที่จะทดสอบวัคซีนบีซีจีในเด็กเช่นกัน เนื่องจากการจัดการเบาหวานชนิดที่ 1 ที่ดีจะนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับเบาหวานน้อยลง
นักวิจัยหลักของการทดลองในเด็กซึ่งประจำอยู่ที่ Massachusetts General Hospital ในบอสตัน กำลังดำเนินการศึกษาวิจัย แต่การถอนตัวอย่างกะทันหันของ NYU Langone อาจเป็นอันตรายต่อความสามารถในการมีชีวิตหากพวกเขาไม่สามารถรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับเด็กที่ไซต์ NYU
เด็กทั้งหมด 150 คนต้องเข้าร่วมในการศึกษานี้ และทีม NYU ได้ให้วัคซีนแก่เด็กอย่างน้อย 18 คนแล้ว พวกเขาจะต้องติดตามเป็นเวลาห้าปี แต่ละคนจะต้องได้รับการตรวจความปลอดภัยแปดครั้งในปีแรกหลังจากการฉีดวัคซีน
“ใครเป็นคนเฝ้าลูกสาวของเราทางการแพทย์ตอนนี้ และใครเป็นคนเฝ้าบริเวณที่ฉีดยา” เควิน มิลเลอร์ จากสมิธทาวน์ นิวยอร์ก ซึ่งลูกสาวอายุ 14 ปีได้ลงทะเบียนในการศึกษาเมื่อปีที่แล้วกล่าว
“ฉันแน่ใจว่ามีบางอย่างในเอกสารทั้งหมดที่เราลงนามซึ่งระบุว่าพวกเขามีสิทธิ์ตามกฎหมายในการทำเช่นนี้” มิลเลอร์กล่าวเสริม “แต่ฉันไม่จำเป็นต้องรู้ว่านั่นหมายความว่ามันถูกต้องที่จะทิ้งเด็กๆ เหมือนที่ลูกสาวของฉันและคนอื่นๆ ออกไปตากแห้ง”
เจ้าหน้าที่ของ NYU Langone กล่าวในแถลงการณ์ว่าคณะกรรมการพิจารณาของสถาบันซึ่งอนุมัติการศึกษาในเดือนธันวาคม 2020 ตัดสินใจยุติการมีส่วนร่วมหลังจากทบทวนงานวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีน BCG
แถลงการณ์ระบุว่ามหาวิทยาลัย “พิจารณาว่าการถอนตัวจากการศึกษาจะไม่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียน” และกล่าวว่าเด็ก ๆ สามารถพบแพทย์ของ NYU ต่อไปเพื่อรับการดูแลโรคเบาหวานตามปกติ
การศึกษาก่อนหน้านี้โดยนักวิทยาศาสตร์ที่ Massachusetts General พบว่าวัคซีน BCG 2 โดสช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดให้ใกล้ปกติ ในผู้ใหญ่กลุ่มเล็ก ๆ ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1. การศึกษาอื่น ๆ ของ BCG โดยใช้วัคซีนรุ่นต่าง ๆ และติดตามผู้เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 ในระยะเวลาต่างกัน ให้ผลลัพธ์ที่หลากหลาย
การทดลองใหม่คือระยะที่ 2 ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การประเมินประสิทธิภาพของการรักษาด้วยวัคซีน โดยปกติเมื่อการทดลองดังกล่าวหยุดลง เป็นเพราะความกังวลด้านความปลอดภัย การลงทะเบียนของผู้เข้าร่วมใหม่สิ้นสุดลง แต่อาสาสมัครที่ได้รับการแทรกแซงแล้วจะยังคงติดตามต่อไป
อย่างไรก็ตาม NYU ไม่ได้กล่าวถึงปัญหาด้านความปลอดภัย และจะไม่ติดตามผู้เข้าร่วมเพื่อจุดประสงค์ของการศึกษาอีกต่อไป
Dr. Denise Faustman หัวหน้าทีมวิจัยของการทดลอง ผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการภูมิคุ้มกันวิทยาของโรงพยาบาล Massachusetts General Hospital กล่าวว่า การถอนตัวของ NYU เป็นการเบี่ยงเบนอย่างร้ายแรงจากโปรโตคอลการทดลองที่อาจก่อให้เกิดคำถามเกี่ยวกับผลลัพธ์ขั้นสุดท้าย
“สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของเด็กและการคุ้มครองเด็กมากที่สุด และการพลาดการเยี่ยมชมเพื่อความปลอดภัยถือเป็นการละเมิดระเบียบปฏิบัติอย่างร้ายแรง” เธอกล่าว
การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานเป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงในระยะยาว เช่น การสูญเสียการมองเห็น เส้นประสาทถูกทำลาย โรคไต และการตัดแขนขา สมมติฐานข้อหนึ่งคือ BCG อาจลดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวที่ผิดปกติซึ่งโจมตีเนื้อเยื่อของร่างกาย รวมถึงเซลล์ที่สร้างอินซูลินในตับอ่อน
แนวคิดดังกล่าวเป็นที่ถกเถียงกันมานาน และดร. เฟาสต์แมนประสบปัญหาในการหาเงินเพื่อสนับสนุนการศึกษาของเธอ ในปี 2018 เมื่อเธอเผยแพร่ผลการวิจัยที่บอกว่า BCG ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือด JDRF ซึ่งเดิมคือมูลนิธิวิจัยโรคเบาหวานในเด็กและเยาวชน ซึ่งเป็นผู้สนับสนุนหลักในการวิจัย และสมาคมโรคเบาหวานแห่งสหรัฐอเมริกาได้ดำเนินการตามขั้นตอนที่ผิดปกติในการออก แถลงการณ์สาธารณะร่วมที่แสดงความกังขาเกี่ยวกับผลการวิจัย.
ในการตอบคำถามเกี่ยวกับจุดยืนในการวิจัยของ Dr. Faustman เกี่ยวกับวัคซีน BCG Chelsea-Lyn Rudder โฆษกหญิงของ JDRF กล่าวว่าจุดยืนของมูลนิธิ “ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง”
“JDRF ให้ความสำคัญกับทุนวิจัยที่มีโอกาสสูงสุดในการเร่งการส่งมอบการรักษาเพื่อรักษาและป้องกันโรคเบาหวานประเภท 1” นางสาวรัดเดอร์กล่าวเสริม “ในขณะเดียวกันก็รักษาเงินทุนเชิงกลยุทธ์ในการวิจัยที่ปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยโรคนี้”
วัคซีนบีซีจีมีอายุมากกว่าหนึ่งศตวรรษและเป็นยาทั่วไป และผู้ผลิตยาก็แสดงความสนใจเพียงเล็กน้อยที่จะลงทุนในการวิจัยและการพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับมัน การรักษาที่ใหม่กว่ามักมีราคาที่สะดุดตา ยา teplizumab ที่ได้รับการอนุมัติใหม่หนึ่งตัวอาจชะลอการเริ่มเป็นเบาหวานประเภท 1 ออกไปสองสามปี แต่มีค่าใช้จ่ายเกือบ 200,000 ดอลลาร์สำหรับหลักสูตรการรักษาสองสัปดาห์
แม้ว่าเจ้าหน้าที่ของ NYU จะไม่ได้อธิบายถึงการตัดสินใจของคณะกรรมการพิจารณาที่จะยุติการทดลอง แต่จดหมายจากโรงพยาบาล Massachusetts General Hospital ที่ตอบสนองต่อการดำเนินการของ NYU นั้นอ้างอิงเอกสารทางวิทยาศาสตร์สองฉบับ ซึ่งทั้งสองรายงานผลลัพธ์ที่ไม่ชัดเจนและเรียกร้องให้มีการทดลองแบบสุ่มควบคุมมากขึ้นเกี่ยวกับวัคซีน BCG ใน ผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1
คณะกรรมการพิจารณาของ Massachusetts General กล่าวว่าเอกสารทั้งสองฉบับที่นำมาสู่ความสนใจของพวกเขาไม่ได้แสดงความกังวลใดๆ เกี่ยวกับ “ปัญหาที่ไม่คาดคิด” และไม่มีเหตุผลที่จะหยุดการพิจารณาคดีของ Dr. Faustman
